Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное исследование индукции толерантности к низким дозам арахиса (OLDTINYpeanut)

10 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

В научной литературе было предложено несколько протоколов индукции пероральной толерантности (OIT) к арахису. Мета-анализ показал, что данные литературы скорее в пользу исключения арахиса, и что ОИТ не позволяет ожидать значительных уровней потребления белка арахиса пациентом и связан с повышенным риском анафилаксии и использование адреналина. Кроме того, в большинстве опубликованных протоколов исключаются пациенты с анафилактическим шоком в анамнезе, тяжелой астмой или множественной анафилаксией в анамнезе.

На сегодняшний день протокол для этого типа лечения не утвержден, и каждый центр следует утвержденным на местном уровне схемам. В нашем отделении исследователи используют протокол OIT, который начинается с низких доз (первая доза составляет 2,68 мг арахисового белка), а увеличение дозы запланировано каждые 4–12 недель (вместо каждых 2 недель). Исследователи не исключают пациентов с астмой или пациентов с анафилаксией на арахис в анамнезе (степень 2 или 3). Исследователи отметили, что наш протокол связан с хорошим профилем безопасности и хорошей эффективностью, вероятно, из-за того, что исследователи начинают с низких доз и увеличивают дозу с длительной задержкой по сравнению с ранее опубликованными протоколами. По этой причине исследователи решили оценить результаты, полученные у наших пациентов, и лучше проанализировать профиль эффективности и безопасности нашего протокола.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 5 лет с диагнозом IgE-опосредованная аллергия на арахис, проходящие протокол пероральной иммунотерапии арахисом в университетской больнице Монпелье (Франция)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обследованы в Университетской больнице Монпелье, отделение аллергии;
  • Пациенты в возрасте 5 лет и старше;
  • Пациенты с немедленными реакциями после употребления арахиса в анамнезе.
  • И положительный прик-тест с арахисом;
  • И арахис-положительный специфический сывороточный IgE (ImmunoCAP®);
  • А ТАКЖЕ положительный пероральный тест на провокацию арахисом ИЛИ наличие анафилаксии в анамнезе И IgE, специфичный для арахиса, > 100 кЕА/л (ImmunoCAP®);
  • Пациенты, которые начали OIT с арахисом в период с сентября 2018 года по январь 2021 года.

Критерий исключения:

  • Пациенты в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием;
  • Пациенты, находящиеся под защитой закона, под опекой или попечительством;
  • Возможное плохое терапевтическое соблюдение протокола OIT;
  • активная злокачественная неоплазия или аутоиммунное заболевание;
  • Активный эозинофильный эзофагит или другие эозинофильные расстройства желудочно-кишечного тракта;
  • Тяжелая активная экзема;
  • Беременность;
  • Сердечно-сосудистые заболевания и применение бета-блокаторов и/или ингибиторов АПФ;
  • Хроническая крапивница;
  • Мастоцитоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших переносимой дозы
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, достигших переносимой дозы 2000 мг ПП во время ITO, и процент пациентов, достигших кумулятивной переносимой дозы 4400 мг PP во время пероральной провокации, проведенной не менее чем через 6 месяцев после окончания ITO.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, испытывающих побочные эффекты во время ОИТ
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, испытывающих побочные эффекты во время ОИТ (классифицированные по степени их тяжести); процент пациентов, у которых переносимая доза ПП могла быть удвоена и утроена по сравнению с вызывающей дозой, оцененной во время пероральной пищевой провокации до начала ОИТ; процент пациентов, достигших переносимой дозы 300 мг ПП и 1000 мг ПП во время ОИТ. Проведя анализ подгрупп, мы оценим те же результаты у пациентов с анафилаксией 2 или 3 степени в анамнезе на арахис.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться