Orale Low-Dosen-Toleranz-Induktionsstudie für Erdnüsse (OLDTINYpeanut)
In der wissenschaftlichen Literatur wurden mehrere Protokolle für Protokolle zur oralen Toleranzinduktion (OIT) für Erdnüsse vorgeschlagen. Eine Metaanalyse zeigte, dass die Datenlage in der Literatur eher für den Ausschluss von Erdnüssen spricht und dass eine OIT keine signifikante Aufnahme von Erdnussprotein durch den Patienten erwarten lässt und mit einem erhöhten Anaphylaxierisiko einhergeht Epinephrin verwenden. Außerdem sind in den meisten veröffentlichten Protokollen Patienten mit anaphylaktischem Schock, schwerem Asthma oder mehrfacher Anaphylaxie in der Vorgeschichte ausgeschlossen.
Bisher wurde kein Protokoll für diese Art der Behandlung validiert, und jedes Zentrum folgt lokal validierten Schemata. In unserer Abteilung verwenden die Prüfärzte ein OIT-Protokoll, das mit niedrigen Dosen beginnt (erste Dosis bei 2,68 mg Erdnussprotein) und eine Dosiserhöhung alle 4 bis 12 Wochen (statt alle 2 Wochen) geplant ist. Die Ermittler schließen Patienten mit Asthma oder solche mit Erdnussanaphylaxie (Grad 2 oder 3) in der Vorgeschichte nicht aus. Die Prüfärzte haben festgestellt, dass unser Protokoll mit einem guten Sicherheitsprofil und einer guten Wirksamkeit verbunden ist, wahrscheinlich aufgrund der Tatsache, dass die Prüfärzte im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Protokollen mit niedrigen Dosen beginnen und die Dosis mit einer längeren Verzögerung erhöhen. Aus diesem Grund entschieden sich die Prüfärzte, die Ergebnisse der Prüfärzte bei unseren Patienten auszuwerten und das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Protokolls besser zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Universitätsklinikum Montpellier, Allergy Unit, untersucht wurden;
- Patienten ab 5 Jahren;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Sofortreaktionen nach dem Verzehr von Erdnüssen
- UND ein positiver Erdnuss-Pricktest;
- UND Erdnuss-positives spezifisches Serum-IgE (ImmunoCAP®);
- UND ein positiver oraler Erdnuss-Provokationstest ODER eine klinische Vorgeschichte von Anaphylaxie UND erdnussspezifisches IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
- Patienten, die zwischen September 2018 und Januar 2021 mit der Erdnuss-OIT begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde;
- Patienten unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft oder unter Pflegschaft;
- Mögliche schlechte therapeutische Compliance mit dem OIT-Protokoll;
- Aktive maligne Neoplasie oder Autoimmunerkrankung;
- Aktive eosinophile Ösophagitis oder andere gastrointestinale eosinophile Störungen;
- Schweres aktives Ekzem;
- Schwangerschaft ;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Anwendung von Betablockern und/oder ACE-Hemmern;
- Chronische Urtikaria;
- Mastozytose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine verträgliche Dosis erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine tolerierte Dosis von 2000 mg PP während der ITO erreichen, und Prozentsatz der Patienten, die eine kumulativ tolerierte Dosis von 4400 mg PP während der oralen Provokation erreichen, die mindestens 6 Monate nach dem Ende der ITO durchgeführt wird.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen während der OIT Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Patienten, bei denen während der OIT Nebenwirkungen auftraten (klassifiziert nach Schweregrad); Prozentsatz der Patienten, bei denen die tolerierte PP-Dosis im Vergleich zur auslösenden Dosis, die während einer oralen Nahrungsmittelprovokation vor Beginn der OIT bewertet wurde, verdoppelt und verdreifacht werden konnte; Prozentsatz der Patienten, die während der OIT eine tolerierte Dosis von 300 mg PP und 1000 mg PP erreichen.
Indem wir eine Subgruppenanalyse durchführen, werden wir die gleichen Ergebnisse bei Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Anaphylaxie Grad 2 oder Grad 3 gegenüber Erdnüssen auswerten.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erdnussallergie
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The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada