Estudio de INducción de Tolerancia a Dosis Bajas Orales para Cacahuetes (OLDTINYpeanut)
Se han propuesto varios protocolos en la literatura científica para los protocolos de inducción de tolerancia oral (OIT) para maní. Un metanálisis mostró que los datos de la literatura están más bien a favor de la exclusión del maní, y que la OIT no permite esperar niveles significativos de proteína de maní consumida por el paciente, y se asocia con un mayor riesgo de anafilaxia y uso de epinefrina. Además, en la mayoría de los protocolos publicados, se excluyen los pacientes con antecedentes de shock anafiláctico, asma grave o antecedentes múltiples de anafilaxia.
Hasta la fecha no se ha validado ningún protocolo para este tipo de tratamiento y cada centro sigue esquemas validados localmente. En nuestra unidad, los investigadores utilizan un protocolo de OIT que comienza con dosis bajas (primera dosis de 2,68 mg de proteína de maní) y el aumento de dosis se programa cada 4 a 12 semanas (en lugar de cada 2 semanas). Los investigadores no excluyen a los pacientes con asma o aquellos con antecedentes de anafilaxia por maní (grado 2 o 3). Los investigadores han notado que nuestro protocolo está asociado con un buen perfil de seguridad y buena eficacia, probablemente debido al hecho de que los investigadores comienzan con dosis bajas y aumentan la dosis con un retraso prolongado, en comparación con los protocolos publicados anteriormente. Por este motivo, los investigadores decidieron evaluar los resultados que obtuvieron en nuestros pacientes y analizar mejor el perfil de eficacia y seguridad de nuestro protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados en el Hospital Universitario de Montpellier, Unidad de Alergia;
- Pacientes de 5 años o más;
- Pacientes con antecedentes de reacción inmediata después de consumir maní
- Y una prueba de punción con maní positiva;
- Y IgE sérica específica positiva para maní (ImmunoCAP®);
- Y prueba de provocación oral con maní positiva O antecedentes clínicos de anafilaxia E IgE específica para maní > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Pacientes que iniciaron ITO maní entre septiembre de 2018 y enero de 2021.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en período de exclusión determinado por un estudio previo;
- Pacientes bajo tutela legal, bajo tutela o curaduría;
- Posible pobre cumplimiento terapéutico del protocolo ITO;
- Neoplasia maligna activa o enfermedad autoinmune;
- Esofagitis eosinofílica activa u otros trastornos eosinofílicos gastrointestinales;
- Eczema activo severo;
- El embarazo ;
- Enfermedad cardiovascular y uso de bloqueadores beta y/o inhibidores de la ECA;
- urticaria crónica;
- Mastocitosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una dosis tolerada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una dosis tolerada de 2000 mg de PP durante la ITO y porcentaje de pacientes que alcanzan una dosis tolerada acumulada de 4400 mg de PP durante la provocación oral, realizada al menos 6 meses después de finalizada la ITO.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron efectos secundarios durante la ITO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes que experimentaron efectos secundarios durante la ITO (clasificados según su gravedad); porcentaje de pacientes en los que se pudo duplicar y triplicar la dosis tolerada de PP, en comparación con la dosis desencadenante, evaluados durante una provocación alimentaria oral antes del inicio de la ITO; porcentaje de pacientes que alcanzan una dosis tolerada de 300 mg de PP y 1000 mg de PP durante la ITO.
Al hacer un análisis de subgrupos, evaluaremos los mismos resultados en pacientes con un historial clínico de grado 2 o grado 3 de anafilaxia al maní.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0254
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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