Orális, alacsony dózisú tolerancia-indukciós tanulmány a földimogyoróra vonatkozóan (OLDTINYpeanut)
A tudományos irodalomban számos protokollt javasoltak a földimogyoró orális tolerancia indukciós (OIT) protokolljaihoz. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a szakirodalmi adatok inkább a földimogyoró kizárása mellett szólnak, és az OIT nem teszi lehetővé, hogy számottevő mennyiségű földimogyoró-fehérje fogyasztásra számítson a páciens, és ez az anafilaxia és az anafilaxia kockázatának növekedésével jár együtt. epinefrin használata. Ezenkívül a legtöbb közzétett protokollból kizárják azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében anafilaxiás sokk, súlyos asztma vagy többszörös anafilaxiás anamnézis szerepel.
A mai napig nem validáltak protokollt az ilyen típusú kezelésekre, és minden központ helyileg validált sémákat követ. Egységünkben a vizsgálók egy OIT protokollt alkalmaznak, amely alacsony dózisokkal kezdődik (az első adag 2,68 mg földimogyoró-fehérje), és az adagok emelését 4-12 hetente (2 hetente helyett) tervezik. A vizsgálók nem zárják ki az asztmás betegeket, illetve azokat, akiknek kórtörténetében mogyoró-anafilaxiás (2. vagy 3. fokozat) szerepel. A kutatók megállapították, hogy protokollunk jó biztonsági profillal és jó hatékonysággal társul, valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a vizsgálók alacsony dózisokkal kezdik, és a korábban közzétett protokollokhoz képest hosszabb késéssel emelik a dózist. Emiatt a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a vizsgálók által a pácienseinken elért eredményeket, és jobban elemzik protokollunk hatékonysági és biztonságossági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Montpellier Egyetemi Kórház Allergia Osztályán értékelt betegek;
- 5 éves vagy idősebb betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében földimogyoró fogyasztása után azonnali reakció jelentkezett
- ÉS pozitív földimogyoró-szúrási teszt;
- ÉS földimogyoró-pozitív specifikus szérum IgE (ImmunoCAP®);
- ÉS pozitív orális földimogyoró-teszt VAGY anafilaxiás anamnézisben, ÉS földimogyoró-specifikus IgE > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Azok a betegek, akik 2018 szeptembere és 2021 januárja között kezdték el a földimogyoró OIT-t.
Kizárási kritériumok:
- Egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban lévő betegek;
- Jogi védelem alatt álló, gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek;
- Lehetséges rossz terápiás megfelelés az OIT protokollnak;
- Aktív malignus neoplázia vagy autoimmun betegség;
- Aktív eozinofil oesophagitis vagy egyéb gyomor-bélrendszeri eozinofil rendellenességek;
- Súlyos aktív ekcéma;
- Terhesség ;
- Szív- és érrendszeri betegségek és béta-blokkolók és/vagy ACE-gátlók alkalmazása;
- Krónikus urticaria;
- Masztocitózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a tolerált dózist
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az ITO során elérik a 2000 mg-os tolerált PP-dózist, és azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik elérték a 4400 mg-os kumulatív tolerált PP-dózist az orális beadás során, legalább 6 hónappal az ITO befejezése után.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az OIT során mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az OIT során mellékhatások jelentkeztek (súlyosságuk alapján osztályozva); azon betegek százalékos aránya, akiknél a PP tolerálható dózisa megduplázható vagy háromszorosára növelhető a kiváltó dózishoz képest, az OIT kezdete előtti orális táplálékkihívás során; azoknak a betegeknek a százaléka, akik elérik a 300 mg PP és 1000 mg PP tolerálható dózisát az OIT során.
Alcsoportanalízissel ugyanazokat az eredményeket értékeljük azoknál a betegeknél, akiknek klinikai kórtörténetében 2. vagy 3. fokozatú földimogyoró-anafilaxia szerepel.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .