Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral lågdostolerans INduktionsstudie för jordnötter (OLDTINYpeanut)

10 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Flera protokoll har föreslagits i scientifis litteratur, för oral toleransinduktion (OIT) protokoll för jordnötter. En metaanalys visade att data i litteraturen snarare är till förmån för uteslutning av jordnötter, och att OIT inte tillåter att förvänta sig signifikanta nivåer av jordnötsprotein som konsumeras av patienten, och är associerat med en ökad risk för anafylaxi och användning av adrenalin. I de flesta publicerade protokoll är också patienter med anafylaktisk chock, svår astma eller flera anamnes på anafylaxi exkluderade.

Hittills har inget protokoll validerats för denna typ av behandling, och varje center följer lokalt validerade scheman. På vår enhet använder utredarna ett OIT-protokoll som börjar vid låga doser (första dosen på 2,68 mg jordnötsprotein) och dosökningar planeras var 4:e till 12:e vecka (istället för varannan vecka). Utredarna utesluter inte patienter med astma eller de som tidigare haft jordnötsanafylaxi (grad 2 eller 3). Utredarna har noterat att vårt protokoll är förknippat med en bra säkerhetsprofil och god effekt, troligen beroende på att utredarna börjar med låga doser och ökar dosen med en längre fördröjning, jämfört med tidigare publicerade protokoll. Av denna anledning beslutade utredarna att utvärdera resultaten som utredarna erhöll hos våra patienter och att bättre analysera effektiviteten och säkerhetsprofilen för vårt protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 5 år, med diagnosen IgE-medierad jordnöttsallergi, som genomgår ett oralt immunterapiprotokoll för jordnötter, vid universitetssjukhuset i Montpellier (Frankrike)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utvärderade vid Montpelliers universitetssjukhus, allergienheten;
  • Patienter i åldern 5 år eller äldre;
  • Patienter med en historia av omedelbar reaktion efter att ha konsumerat jordnötter
  • OCH ett positivt peanutpricktest;
  • OCH jordnötspositivt specifikt serum IgE (ImmunoCAP®);
  • OCH ett positivt oralt utmaningstest för jordnöt ELLER en klinisk historia av anafylaxi OCH jordnötsspecifik IgE> 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
  • Patienter som påbörjade jordnöts-OIT mellan september 2018 och januari 2021.

Exklusions kriterier:

  • Patienter i uteslutningsperiod fastställd av en tidigare studie;
  • Patienter under rättsligt skydd, under förmyndarskap eller under kuratorskap;
  • Möjlig dålig terapeutisk överensstämmelse med OIT-protokollet;
  • Aktiv malign neoplasi eller autoimmun sjukdom;
  • Aktiv eosinofil esofagit eller andra gastrointestinala eosinofila störningar;
  • Svårt aktivt eksem;
  • Graviditet ;
  • Kardiovaskulär sjukdom och användning av betablockerare och/eller ACE-hämmare;
  • Kronisk urtikaria;
  • Mastocytos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som når en tolererad dos
Tidsram: 24 månader
Procentandel av patienter som når en tolererad dos på 2000 mg PP under ITO och procentandel av patienter som når en kumulativ tolererad dos på 4400 mg PP under oral provokation, utförd minst 6 månader efter slutet av ITO.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever biverkningar under OIT
Tidsram: 24 månader
Andel av patienter som upplever biverkningar under OIT (klassificerade på basis av deras svårighetsgrad); procentandel av patienter hos vilka den tolererade dosen av PP kunde fördubblas och tredubblas, jämfört med den framkallande dosen, bedömd under en oral födotest före början av OIT; procent av patienterna som uppnår en tolererad dos på 300 mg PP och 1000 mg PP under OIT. Genom att göra en undergruppsanalys kommer vi att utvärdera samma resultat hos patienter med en klinisk historia av grad 2 eller grad tre anafylaxi mot jordnötter.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera