- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04881773
Oral lågdostolerans INduktionsstudie för jordnötter (OLDTINYpeanut)
Flera protokoll har föreslagits i scientifis litteratur, för oral toleransinduktion (OIT) protokoll för jordnötter. En metaanalys visade att data i litteraturen snarare är till förmån för uteslutning av jordnötter, och att OIT inte tillåter att förvänta sig signifikanta nivåer av jordnötsprotein som konsumeras av patienten, och är associerat med en ökad risk för anafylaxi och användning av adrenalin. I de flesta publicerade protokoll är också patienter med anafylaktisk chock, svår astma eller flera anamnes på anafylaxi exkluderade.
Hittills har inget protokoll validerats för denna typ av behandling, och varje center följer lokalt validerade scheman. På vår enhet använder utredarna ett OIT-protokoll som börjar vid låga doser (första dosen på 2,68 mg jordnötsprotein) och dosökningar planeras var 4:e till 12:e vecka (istället för varannan vecka). Utredarna utesluter inte patienter med astma eller de som tidigare haft jordnötsanafylaxi (grad 2 eller 3). Utredarna har noterat att vårt protokoll är förknippat med en bra säkerhetsprofil och god effekt, troligen beroende på att utredarna börjar med låga doser och ökar dosen med en längre fördröjning, jämfört med tidigare publicerade protokoll. Av denna anledning beslutade utredarna att utvärdera resultaten som utredarna erhöll hos våra patienter och att bättre analysera effektiviteten och säkerhetsprofilen för vårt protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utvärderade vid Montpelliers universitetssjukhus, allergienheten;
- Patienter i åldern 5 år eller äldre;
- Patienter med en historia av omedelbar reaktion efter att ha konsumerat jordnötter
- OCH ett positivt peanutpricktest;
- OCH jordnötspositivt specifikt serum IgE (ImmunoCAP®);
- OCH ett positivt oralt utmaningstest för jordnöt ELLER en klinisk historia av anafylaxi OCH jordnötsspecifik IgE> 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Patienter som påbörjade jordnöts-OIT mellan september 2018 och januari 2021.
Exklusions kriterier:
- Patienter i uteslutningsperiod fastställd av en tidigare studie;
- Patienter under rättsligt skydd, under förmyndarskap eller under kuratorskap;
- Möjlig dålig terapeutisk överensstämmelse med OIT-protokollet;
- Aktiv malign neoplasi eller autoimmun sjukdom;
- Aktiv eosinofil esofagit eller andra gastrointestinala eosinofila störningar;
- Svårt aktivt eksem;
- Graviditet ;
- Kardiovaskulär sjukdom och användning av betablockerare och/eller ACE-hämmare;
- Kronisk urtikaria;
- Mastocytos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når en tolererad dos
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av patienter som når en tolererad dos på 2000 mg PP under ITO och procentandel av patienter som når en kumulativ tolererad dos på 4400 mg PP under oral provokation, utförd minst 6 månader efter slutet av ITO.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever biverkningar under OIT
Tidsram: 24 månader
|
Andel av patienter som upplever biverkningar under OIT (klassificerade på basis av deras svårighetsgrad); procentandel av patienter hos vilka den tolererade dosen av PP kunde fördubblas och tredubblas, jämfört med den framkallande dosen, bedömd under en oral födotest före början av OIT; procent av patienterna som uppnår en tolererad dos på 300 mg PP och 1000 mg PP under OIT.
Genom att göra en undergruppsanalys kommer vi att utvärdera samma resultat hos patienter med en klinisk historia av grad 2 eller grad tre anafylaxi mot jordnötter.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .