Estudo de INdução de Tolerância Oral a Baixas Doses para Amendoins (OLDTINYpeanut)
Vários protocolos têm sido propostos na literatura científica, para protocolos de indução de tolerância oral (OIT) para amendoim. Uma meta-análise mostrou que os dados da literatura são bastante favoráveis à exclusão do amendoim, e que a OIT não permite esperar níveis significativos de proteína do amendoim consumido pelo paciente e está associada a um risco aumentado de anafilaxia e uso de epinefrina. Além disso, na maioria dos protocolos publicados, pacientes com história de choque anafilático, asma grave ou história múltipla de anafilaxia são excluídos.
Até o momento, nenhum protocolo foi validado para esse tipo de tratamento e cada centro segue esquemas validados localmente. Em nossa unidade, os pesquisadores usam um protocolo de OIT que começa com doses baixas (primeira dose de 2,68 mg de proteína de amendoim) e o aumento das doses é programado a cada 4 a 12 semanas (em vez de a cada 2 semanas). Os investigadores não excluem pacientes com asma ou aqueles com histórico de anafilaxia por amendoim (grau 2 ou 3). Os investigadores observaram que nosso protocolo está associado a um bom perfil de segurança e boa eficácia, provavelmente devido ao fato de os investigadores começarem com doses baixas e aumentarem a dose com um atraso prolongado, em comparação com protocolos publicados anteriormente. Por esta razão, os investigadores decidiram avaliar os resultados que os investigadores obtiveram em nossos pacientes e analisar melhor o perfil de eficácia e segurança de nosso protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados no Hospital Universitário de Montpellier, Unidade de Alergia;
- Pacientes com idade igual ou superior a 5 anos;
- Pacientes com história de reação imediata após consumir amendoim
- E um teste de picada de amendoim positivo;
- E IgE sérica específica positiva para amendoim (ImmunoCAP®);
- E teste de provocação oral com amendoim positivo OU história clínica de anafilaxia E IgE específica para amendoim > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Pacientes que iniciaram OIT de amendoim entre setembro de 2018 e janeiro de 2021.
Critério de exclusão:
- Pacientes em período de exclusão determinado por estudo anterior;
- Pacientes sob proteção legal, sob tutela ou curatela;
- Possível má adesão terapêutica ao protocolo OIT;
- Neoplasia maligna ativa ou doença autoimune;
- Esofagite eosinofílica ativa ou outros distúrbios eosinofílicos gastrointestinais;
- Eczema ativo grave;
- Gravidez;
- Doença cardiovascular e uso de betabloqueadores e/ou inibidores da ECA;
- urticária crônica;
- Mastocitose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem uma dose tolerada
Prazo: 24 meses
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Percentagem de doentes que atingem uma dose tolerada de 2000 mg de PP durante o ITO e percentagem de doentes que atingem uma dose cumulativa tolerada de 4400 mg de PP durante o desafio oral, realizado pelo menos 6 meses após o fim do ITO.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com efeitos colaterais durante a OIT
Prazo: 24 meses
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Percentagem de doentes com efeitos secundários durante a OIT (classificados com base na sua gravidade); porcentagem de pacientes em que a dose tolerada de PP poderia ser duplicada e triplicada, em relação à dose desencadeadora, avaliada durante um desafio alimentar oral antes do início da OIT; porcentagem de pacientes que atingem uma dose tolerada de 300 mg de PP e 1.000 mg de PP durante a OIT.
Fazendo uma análise de subgrupo, avaliaremos os mesmos resultados em pacientes com história clínica de grau 2 ou grau 3 de anafilaxia ao amendoim.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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