Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral lavdosetoleranse INduksjonsstudie for peanøtter (OLDTINYpeanut)

10. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Flere protokoller har blitt foreslått i scientifis-litteraturen, for oral tolerance induction (OIT) protokoller for peanøtter. En meta-analyse viste at dataene i litteraturen er snarere til fordel for utelukkelse av peanøtter, og at OIT ikke tillater å forvente betydelige nivåer av peanøttprotein konsumert av pasienten, og er assosiert med økt risiko for anafylaksi og bruk av adrenalin. I de fleste publiserte protokoller er også pasienter med anafylaktisk sjokk, alvorlig astma eller flere anamnes på anafylaksi ekskludert.

Til dags dato er ingen protokoll validert for denne typen behandling, og hvert senter følger lokalt validerte ordninger. I vår enhet bruker etterforskerne en OIT-protokoll som starter ved lave doser (første dose på 2,68 mg peanøttprotein) og doseøkning er planlagt hver 4. til 12. uke (i stedet for hver 2. uke). Etterforskerne ekskluderer ikke pasienter med astma eller de med en historie med peanøttanafylaksi (grad 2 eller 3). Etterforskerne har merket seg at vår protokoll er assosiert med en god sikkerhetsprofil og god effekt, sannsynligvis på grunn av at utforskerne starter med lave doser og øker dosen med en lengre forsinkelse, sammenlignet med tidligere publiserte protokoller. Av denne grunn bestemte etterforskerne seg for å evaluere resultatene etterforskerne oppnådde hos våre pasienter og for å bedre analysere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til protokollen vår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 5 år, med diagnosen IgE-mediert peanøtterallergi, som gjennomgår en oral immunterapiprotokoll for peanøtter, ved universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter evaluert ved Montpellier Universitetssykehus, Allergienhet;
  • Pasienter i alderen 5 år eller eldre;
  • Pasienter med en historie med umiddelbar reaksjon etter inntak av peanøtter
  • OG en positiv peanøttstikktest;
  • OG peanøttpositivt spesifikt serum IgE (ImmunoCAP®);
  • OG en positiv oral peanøtttest ELLER en klinisk historie med anafylaksi OG peanøttspesifikk IgE> 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
  • Pasienter som startet peanut OIT mellom september 2018 og januar 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie;
  • Pasienter under rettslig beskyttelse, under vergemål eller under kuratorskap;
  • Mulig dårlig terapeutisk samsvar med OIT-protokollen;
  • Aktiv malign neoplasi eller autoimmun sykdom;
  • Aktiv eosinofil øsofagitt eller andre gastrointestinale eosinofile lidelser;
  • Alvorlig aktivt eksem;
  • Graviditet ;
  • Hjerte- og karsykdommer og bruk av betablokkere og/eller ACE-hemmere;
  • Kronisk urticaria;
  • Mastocytose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som når en tolerert dose
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter som når en tolerert dose på 2000 mg PP under ITO og prosentandel av pasienter som når en kumulativ tolerert dose på 4400 mg PP under oral provokasjon, utført minst 6 måneder etter slutten av ITO.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger under OIT
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger under OIT (klassifisert etter alvorlighetsgrad); prosentandel av pasienter hvor den tolererte dosen av PP kunne dobles og tredobles, sammenlignet med den fremkallende dosen, vurdert under en oral matutfordring før begynnelsen av OIT; prosentandel av pasienter som oppnår en tolerert dose på 300 mg PP og 1000 mg PP under OIT. Ved å gjøre en undergruppeanalyse vil vi evaluere de samme resultatene hos pasienter med en klinisk historie med grad 2 eller grad tre anafylaksi til peanøtter.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere