- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04881773
Oral lavdosetoleranse INduksjonsstudie for peanøtter (OLDTINYpeanut)
Flere protokoller har blitt foreslått i scientifis-litteraturen, for oral tolerance induction (OIT) protokoller for peanøtter. En meta-analyse viste at dataene i litteraturen er snarere til fordel for utelukkelse av peanøtter, og at OIT ikke tillater å forvente betydelige nivåer av peanøttprotein konsumert av pasienten, og er assosiert med økt risiko for anafylaksi og bruk av adrenalin. I de fleste publiserte protokoller er også pasienter med anafylaktisk sjokk, alvorlig astma eller flere anamnes på anafylaksi ekskludert.
Til dags dato er ingen protokoll validert for denne typen behandling, og hvert senter følger lokalt validerte ordninger. I vår enhet bruker etterforskerne en OIT-protokoll som starter ved lave doser (første dose på 2,68 mg peanøttprotein) og doseøkning er planlagt hver 4. til 12. uke (i stedet for hver 2. uke). Etterforskerne ekskluderer ikke pasienter med astma eller de med en historie med peanøttanafylaksi (grad 2 eller 3). Etterforskerne har merket seg at vår protokoll er assosiert med en god sikkerhetsprofil og god effekt, sannsynligvis på grunn av at utforskerne starter med lave doser og øker dosen med en lengre forsinkelse, sammenlignet med tidligere publiserte protokoller. Av denne grunn bestemte etterforskerne seg for å evaluere resultatene etterforskerne oppnådde hos våre pasienter og for å bedre analysere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til protokollen vår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter evaluert ved Montpellier Universitetssykehus, Allergienhet;
- Pasienter i alderen 5 år eller eldre;
- Pasienter med en historie med umiddelbar reaksjon etter inntak av peanøtter
- OG en positiv peanøttstikktest;
- OG peanøttpositivt spesifikt serum IgE (ImmunoCAP®);
- OG en positiv oral peanøtttest ELLER en klinisk historie med anafylaksi OG peanøttspesifikk IgE> 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Pasienter som startet peanut OIT mellom september 2018 og januar 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie;
- Pasienter under rettslig beskyttelse, under vergemål eller under kuratorskap;
- Mulig dårlig terapeutisk samsvar med OIT-protokollen;
- Aktiv malign neoplasi eller autoimmun sykdom;
- Aktiv eosinofil øsofagitt eller andre gastrointestinale eosinofile lidelser;
- Alvorlig aktivt eksem;
- Graviditet ;
- Hjerte- og karsykdommer og bruk av betablokkere og/eller ACE-hemmere;
- Kronisk urticaria;
- Mastocytose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som når en tolerert dose
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som når en tolerert dose på 2000 mg PP under ITO og prosentandel av pasienter som når en kumulativ tolerert dose på 4400 mg PP under oral provokasjon, utført minst 6 måneder etter slutten av ITO.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger under OIT
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger under OIT (klassifisert etter alvorlighetsgrad); prosentandel av pasienter hvor den tolererte dosen av PP kunne dobles og tredobles, sammenlignet med den fremkallende dosen, vurdert under en oral matutfordring før begynnelsen av OIT; prosentandel av pasienter som oppnår en tolerert dose på 300 mg PP og 1000 mg PP under OIT.
Ved å gjøre en undergruppeanalyse vil vi evaluere de samme resultatene hos pasienter med en klinisk historie med grad 2 eller grad tre anafylaksi til peanøtter.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .