Studie indukce perorální tolerance nízkých dávek pro arašídy (OLDTINYpeanut)
Ve vědecké literatuře bylo navrženo několik protokolů pro protokoly indukce orální tolerance (OIT) pro arašídy. Metaanalýza ukázala, že údaje v literatuře jsou spíše ve prospěch vyloučení arašídů a že OIT neumožňuje očekávat významné hladiny arašídového proteinu konzumovaného pacientem a je spojeno se zvýšeným rizikem anafylaxe a užívání epinefrinu. Ve většině publikovaných protokolů jsou rovněž vyloučeni pacienti s anamnézou anafylaktického šoku, těžkým astmatem nebo mnohočetnou anamnézou anafylaxe.
Dosud nebyl pro tento typ léčby validován žádný protokol a každé centrum se řídí místně ověřenými schématy. V naší jednotce vyšetřovatelé používají protokol OIT, který začíná nízkými dávkami (první dávka 2,68 mg arašídového proteinu) a zvyšování dávek je plánováno každé 4 až 12 týdnů (místo každé 2 týdny). Vyšetřovatelé nevylučují pacienty s astmatem nebo pacienty s anamnézou arašídové anafylaxe (stupeň 2 nebo 3). Výzkumníci zaznamenali, že náš protokol je spojen s dobrým bezpečnostním profilem a dobrou účinností, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že výzkumníci začínají s nízkými dávkami a zvyšují dávku s prodlouženým zpožděním ve srovnání s dříve publikovanými protokoly. Z tohoto důvodu se výzkumníci rozhodli vyhodnotit výsledky, které výzkumníci získali u našich pacientů, a lépe analyzovat profil účinnosti a bezpečnosti našeho protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hodnoceni v Montpellier University Hospital, Allergy Unit;
- Pacienti ve věku 5 let nebo starší;
- Pacienti s anamnézou okamžité reakce po konzumaci arašídů
- A pozitivní arašídový prick test;
- A arašídově pozitivní specifické sérové IgE (ImmunoCAP®);
- A pozitivní orální provokační test na arašídy NEBO klinická anamnéza anafylaxe A IgE specifické pro arašídy > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Pacienti, kteří začali s arašídovou OIT mezi zářím 2018 a lednem 2021.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve vylučovacím období určeném předchozí studií;
- Pacienti pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím;
- Možná špatná terapeutická compliance k protokolu OIT;
- Aktivní maligní neoplazie nebo autoimunitní onemocnění;
- Aktivní eozinofilní esofagitida nebo jiné gastrointestinální eozinofilní poruchy;
- Těžký aktivní ekzém;
- těhotenství ;
- Kardiovaskulární onemocnění a užívání beta-blokátorů a/nebo ACE inhibitorů;
- Chronická kopřivka;
- Mastocytóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou tolerované dávky
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou tolerované dávky 2000 mg PP během ITO a procento pacientů, kteří dosáhnou kumulativní tolerované dávky 4400 mg PP během orální provokační expozice, provedené alespoň 6 měsíců po ukončení ITO.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s vedlejšími účinky během OIT
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během OIT (klasifikované na základě jejich závažnosti); procento pacientů, u kterých se tolerovaná dávka PP mohla zdvojnásobit a ztrojnásobit, ve srovnání s vyvolávající dávkou, hodnocenou během orální stimulace jídlem před začátkem OIT; procento pacientů, kteří během OIT dosáhnou tolerované dávky 300 mg PP a 1000 mg PP.
Provedením analýzy podskupin vyhodnotíme stejné výsledky u pacientů s klinickou anamnézou anafylaxe 2. nebo 3. stupně na arašídy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .