Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinöiden oraalinen alhaisten annosten sietokyvyn induktiotutkimus (OLDTINYpeanut)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu useita protokollia maapähkinöiden oraalisen toleranssin induktion (OIT) protokollille. Meta-analyysi osoitti, että kirjallisuuden tiedot puoltavat pikemminkin maapähkinöiden poissulkemista ja että OIT ei salli potilaan kuluttaman merkittäviä maapähkinäproteiinimääriä, ja siihen liittyy lisääntynyt anafylaksia ja epinefriinin käyttöä. Useimmissa julkaistuissa protokollissa suljetaan pois myös potilaat, joilla on ollut anafylaktinen sokki, vaikea astma tai useita anafylaksia.

Tähän mennessä tämän tyyppiselle hoidolle ei ole validoitu protokollaa, ja jokainen keskus noudattaa paikallisesti validoituja järjestelmiä. Yksikössämme tutkijat käyttävät OIT-protokollaa, joka alkaa pienillä annoksilla (ensimmäinen annos 2,68 mg maapähkinäproteiinia) ja annoksia nostetaan 4–12 viikon välein (ei 2 viikon välein). Tutkijat eivät sulje pois potilaita, joilla on astma tai joilla on ollut maapähkinäanafylaksia (asteen 2 tai 3). Tutkijat ovat havainneet, että tutkimussuunnitelmaamme liittyy hyvä turvallisuusprofiili ja hyvä tehokkuus, mikä johtuu luultavasti siitä, että tutkijat aloittavat pienillä annoksilla ja lisäävät annosta pitkällä viiveellä verrattuna aiemmin julkaistuihin protokolliin. Tästä syystä tutkijat päättivät arvioida tutkijoiden potilaillamme saamia tuloksia ja analysoida paremmin protokollamme tehoa ja turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 5-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu IgE-välitteinen maapähkinäallergia ja joille tehdään maapähkinöiden oraalinen immunoterapia Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa (Ranska)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Montpellierin yliopistollisen sairaalan allergiaosaston arvioidut potilaat;
  • 5-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
  • Potilaat, joilla on ollut välitön reaktio maapähkinöiden nauttimisen jälkeen
  • JA positiivinen maapähkinäpistotesti;
  • JA maapähkinäpositiivinen spesifinen seerumin IgE (ImmunoCAP®);
  • JA positiivinen oraalinen maapähkinäaltistustesti TAI kliininen anafylaksiahistoria JA maapähkinäspesifinen IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
  • Potilaat, jotka aloittivat maapähkinä OIT:n syyskuun 2018 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden poissulkemisjakso on määritetty aikaisemman tutkimuksen perusteella;
  • Potilaat, jotka ovat laillisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alaisia;
  • Mahdollinen huono terapeuttinen yhteensopivuus OIT-protokollan kanssa;
  • Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia tai autoimmuunisairaus;
  • Aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti tai muut maha-suolikanavan eosinofiiliset häiriöt;
  • Vaikea aktiivinen ekseema;
  • Raskaus ;
  • Sydän- ja verisuonisairaudet ja beetasalpaajien ja/tai ACE:n estäjien käyttö;
  • Krooninen urtikaria;
  • Mastosytoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat siedetyn annoksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat siedetyn 2000 mg:n PP:n annoksen ITO:n aikana, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kumulatiivisen siedetyn annoksen PP:tä 4400 mg suun kautta suoritetun altistuksen aikana vähintään 6 kuukautta ITO:n päättymisen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia OIT:n aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia OIT:n aikana (luokiteltu niiden vakavuuden perusteella); potilaiden prosenttiosuus, joille siedetty PP-annos voitiin kaksin- ja kolminkertaistaa herättävään annokseen verrattuna, arvioituna suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana ennen OIT:n alkua; prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat siedetyn annoksen 300 mg PP:tä ja 1000 mg PP:tä OIT:n aikana. Alaryhmäanalyysin avulla arvioimme samat tulokset potilailla, joilla on kliininen 2. tai 3. asteen anafylaksia maapähkinöille.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa