- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04881773
Maapähkinöiden oraalinen alhaisten annosten sietokyvyn induktiotutkimus (OLDTINYpeanut)
Tieteellisessä kirjallisuudessa on ehdotettu useita protokollia maapähkinöiden oraalisen toleranssin induktion (OIT) protokollille. Meta-analyysi osoitti, että kirjallisuuden tiedot puoltavat pikemminkin maapähkinöiden poissulkemista ja että OIT ei salli potilaan kuluttaman merkittäviä maapähkinäproteiinimääriä, ja siihen liittyy lisääntynyt anafylaksia ja epinefriinin käyttöä. Useimmissa julkaistuissa protokollissa suljetaan pois myös potilaat, joilla on ollut anafylaktinen sokki, vaikea astma tai useita anafylaksia.
Tähän mennessä tämän tyyppiselle hoidolle ei ole validoitu protokollaa, ja jokainen keskus noudattaa paikallisesti validoituja järjestelmiä. Yksikössämme tutkijat käyttävät OIT-protokollaa, joka alkaa pienillä annoksilla (ensimmäinen annos 2,68 mg maapähkinäproteiinia) ja annoksia nostetaan 4–12 viikon välein (ei 2 viikon välein). Tutkijat eivät sulje pois potilaita, joilla on astma tai joilla on ollut maapähkinäanafylaksia (asteen 2 tai 3). Tutkijat ovat havainneet, että tutkimussuunnitelmaamme liittyy hyvä turvallisuusprofiili ja hyvä tehokkuus, mikä johtuu luultavasti siitä, että tutkijat aloittavat pienillä annoksilla ja lisäävät annosta pitkällä viiveellä verrattuna aiemmin julkaistuihin protokolliin. Tästä syystä tutkijat päättivät arvioida tutkijoiden potilaillamme saamia tuloksia ja analysoida paremmin protokollamme tehoa ja turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montpellierin yliopistollisen sairaalan allergiaosaston arvioidut potilaat;
- 5-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut välitön reaktio maapähkinöiden nauttimisen jälkeen
- JA positiivinen maapähkinäpistotesti;
- JA maapähkinäpositiivinen spesifinen seerumin IgE (ImmunoCAP®);
- JA positiivinen oraalinen maapähkinäaltistustesti TAI kliininen anafylaksiahistoria JA maapähkinäspesifinen IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
- Potilaat, jotka aloittivat maapähkinä OIT:n syyskuun 2018 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden poissulkemisjakso on määritetty aikaisemman tutkimuksen perusteella;
- Potilaat, jotka ovat laillisen suojelun, holhouksen tai huoltajan alaisia;
- Mahdollinen huono terapeuttinen yhteensopivuus OIT-protokollan kanssa;
- Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia tai autoimmuunisairaus;
- Aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti tai muut maha-suolikanavan eosinofiiliset häiriöt;
- Vaikea aktiivinen ekseema;
- Raskaus ;
- Sydän- ja verisuonisairaudet ja beetasalpaajien ja/tai ACE:n estäjien käyttö;
- Krooninen urtikaria;
- Mastosytoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat siedetyn annoksen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat siedetyn 2000 mg:n PP:n annoksen ITO:n aikana, ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kumulatiivisen siedetyn annoksen PP:tä 4400 mg suun kautta suoritetun altistuksen aikana vähintään 6 kuukautta ITO:n päättymisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia OIT:n aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sivuvaikutuksia OIT:n aikana (luokiteltu niiden vakavuuden perusteella); potilaiden prosenttiosuus, joille siedetty PP-annos voitiin kaksin- ja kolminkertaistaa herättävään annokseen verrattuna, arvioituna suun kautta annettavan ruokahaasteen aikana ennen OIT:n alkua; prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat siedetyn annoksen 300 mg PP:tä ja 1000 mg PP:tä OIT:n aikana.
Alaryhmäanalyysin avulla arvioimme samat tulokset potilailla, joilla on kliininen 2. tai 3. asteen anafylaksia maapähkinöille.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .