Orale lage doses tolerantie-INductiestudie voor pinda's (OLDTINYpeanut)
In de wetenschappelijke literatuur zijn verschillende protocollen voorgesteld voor protocollen voor orale tolerantie-inductie (OIT) voor pinda's. Een meta-analyse toonde aan dat de gegevens in de literatuur eerder in het voordeel zijn van de uitsluiting van pinda's, en dat OIT niet toelaat om significante niveaus van pinda-eiwit te verwachten die door de patiënt worden geconsumeerd, en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op anafylaxie en epinefrine gebruik. Ook worden in de meeste gepubliceerde protocollen patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische shock, ernstige astma of meervoudige voorgeschiedenis van anafylaxie uitgesloten.
Tot op heden is er geen protocol gevalideerd voor dit type behandeling en elk centrum volgt lokaal gevalideerde schema's. In onze eenheid gebruiken de onderzoekers een OIT-protocol dat begint met lage doses (eerste dosis 2,68 mg pinda-eiwit) en de dosisverhoging is elke 4 tot 12 weken gepland (in plaats van elke 2 weken). De onderzoekers sluiten patiënten met astma of patiënten met een voorgeschiedenis van pinda-anafylaxie (graad 2 of 3) niet uit. De onderzoekers hebben opgemerkt dat ons protocol wordt geassocieerd met een goed veiligheidsprofiel en een goede werkzaamheid, waarschijnlijk vanwege het feit dat de onderzoekers met lage doses beginnen en de dosis met een langere vertraging verhogen, in vergelijking met eerder gepubliceerde protocollen. Om deze reden hebben de onderzoekers besloten om de resultaten die de onderzoekers bij onze patiënten hebben verkregen te evalueren en om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van ons protocol beter te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geëvalueerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Allergie-eenheid;
- Patiënten van 5 jaar of ouder;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onmiddellijke reactie na het nuttigen van pinda's
- EN een positieve pindapriktest;
- EN pinda-positief specifiek serum IgE (ImmunoCAP®);
- EN een positieve orale pinda-provocatietest OF een klinische voorgeschiedenis van anafylaxie EN pinda-specifiek IgE > 100 kUA/L (ImmunoCAP®);
- Patiënten die tussen september 2018 en januari 2021 met pinda-OIT zijn begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in uitsluitingsperiode bepaald door een eerdere studie;
- Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele;
- Mogelijk slechte therapeutische naleving van het OIT-protocol;
- Actieve kwaadaardige neoplasie of auto-immuunziekte;
- Actieve eosinofiele oesofagitis of andere gastro-intestinale eosinofiele aandoeningen;
- Ernstig actief eczeem;
- Zwangerschap ;
- Hart- en vaatziekten en gebruik van bètablokkers en/of ACE-remmers;
- Chronische urticaria;
- Mastocytose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een getolereerde dosis bereikt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten dat een getolereerde dosis van 2000 mg PP bereikt tijdens de ITO en percentage patiënten dat een cumulatief getolereerde dosis van 4400 mg PP bereikt tijdens de orale provocatie, uitgevoerd ten minste 6 maanden na het einde van de ITO.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart tijdens OIT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart tijdens OIT (ingedeeld op basis van hun ernst); percentage patiënten bij wie de getolereerde dosis PP kon worden verdubbeld of verdrievoudigd in vergelijking met de opwekkende dosis, beoordeeld tijdens een orale voedselprovocatie vóór het begin van de OIT; percentage patiënten dat een getolereerde dosis van 300 mg PP en 1000 mg PP bereikt tijdens OIT.
Door een subgroepanalyse uit te voeren, zullen we dezelfde resultaten evalueren bij patiënten met een klinische geschiedenis van graad 2 of graad 3 anafylaxie voor peanuts.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .