Studio orale sull'induzione della tolleranza a basse dosi per le arachidi (OLDTINYpeanut)
Diversi protocolli sono stati proposti nella letteratura scientifica, per i protocolli di induzione della tolleranza orale (OIT) per le arachidi. Una meta-analisi ha mostrato che i dati in letteratura sono piuttosto favorevoli all'esclusione delle arachidi, e che l'OIT non consente di aspettarsi livelli significativi di proteine di arachidi consumate dal paziente, ed è associato ad un aumentato rischio di anafilassi e uso di epinefrina. Inoltre, nella maggior parte dei protocolli pubblicati, sono esclusi i pazienti con storia di shock anafilattico, asma grave o storia multipla di anafilassi.
Ad oggi, nessun protocollo è stato convalidato per questo tipo di trattamento e ogni centro segue schemi validati a livello locale. Nella nostra unità, i ricercatori utilizzano un protocollo OIT che inizia a basse dosi (prima dose a 2,68 mg di proteine di arachidi) e l'aumento delle dosi è programmato ogni 4-12 settimane (invece che ogni 2 settimane). Gli investigatori non escludono i pazienti con asma o quelli con una storia di anafilassi di arachidi (grado 2 o 3). I ricercatori hanno notato che il nostro protocollo è associato a un buon profilo di sicurezza e una buona efficacia, probabilmente a causa del fatto che i ricercatori iniziano a basse dosi e aumentano la dose con un ritardo prolungato, rispetto ai protocolli precedentemente pubblicati. Per questo motivo, i ricercatori hanno deciso di valutare i risultati ottenuti dai ricercatori nei nostri pazienti e di analizzare meglio l'efficacia e il profilo di sicurezza del nostro protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti valutati presso l'ospedale universitario di Montpellier, unità di allergologia;
- Pazienti di età pari o superiore a 5 anni;
- Pazienti con una storia di reazione immediata dopo aver consumato arachidi
- E un prick test di arachidi positivo;
- E IgE sieriche specifiche positive per arachidi (ImmunoCAP®);
- E un test di provocazione orale con arachidi positivo O una storia clinica di anafilassi E IgE specifiche per arachidi> 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
- Pazienti che hanno iniziato l'OIT con arachidi tra settembre 2018 e gennaio 2021.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nel periodo di esclusione determinato da uno studio precedente;
- Pazienti sotto tutela legale, sotto tutela o sotto curatela;
- Possibile scarsa compliance terapeutica al protocollo OIT;
- Neoplasia maligna attiva o malattia autoimmune;
- Esofagite eosinofila attiva o altri disturbi eosinofili gastrointestinali;
- Eczema attivo grave;
- Gravidanza ;
- Malattie cardiovascolari e uso di beta-bloccanti e/o ACE-inibitori;
- orticaria cronica;
- Mastocitosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono una dose tollerata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti che raggiungono una dose tollerata di 2000 mg di PP durante l'ITO e percentuale di pazienti che raggiungono una dose cumulativa tollerata di 4400 mg di PP durante la sfida orale, effettuata almeno 6 mesi dopo la fine dell'ITO.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali durante l'OIT
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali durante l'OIT (classificati in base alla loro gravità); percentuale di pazienti in cui la dose tollerata di PP potrebbe essere raddoppiata e triplicata, rispetto alla dose eliciting, valutata durante un challenge alimentare orale prima dell'inizio dell'OIT; percentuale di pazienti che raggiungono una dose tollerata di 300 mg di PP e 1000 mg di PP durante l'OIT.
Facendo un'analisi per sottogruppi, valuteremo gli stessi risultati in pazienti con una storia clinica di anafilassi di grado 2 o di grado 3 alle noccioline.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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