Étude d'induction de tolérance à faibles doses orales pour les arachides (OLDTINYpeanut)
Plusieurs protocoles ont été proposés dans la littérature scientifique, pour les protocoles d'induction de la tolérance orale (OIT) pour les arachides. Une méta-analyse a montré que les données de la littérature sont plutôt en faveur de l'exclusion de l'arachide, et que l'OIT ne permet pas d'attendre des niveaux significatifs de protéines d'arachide consommées par le patient, et est associée à un risque accru d'anaphylaxie et utilisation d'épinéphrine. De plus, dans la plupart des protocoles publiés, les patients ayant des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme sévère ou d'antécédents multiples d'anaphylaxie sont exclus.
A ce jour, aucun protocole n'a été validé pour ce type de traitement, et chaque centre suit des schémas validés localement. Dans notre unité, les investigateurs utilisent un protocole OIT qui démarre à faibles doses (première dose à 2,68 mg de protéine d'arachide) et l'augmentation des doses est programmée toutes les 4 à 12 semaines (au lieu de toutes les 2 semaines). Les investigateurs n'excluent pas les patients asthmatiques ou ceux ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'arachide (grade 2 ou 3). Les investigateurs ont noté que notre protocole est associé à un bon profil d'innocuité et à une bonne efficacité, probablement du fait que les investigateurs commencent à de faibles doses et augmentent la dose avec un délai prolongé, par rapport aux protocoles précédemment publiés. Pour cette raison, les investigateurs ont décidé d'évaluer les résultats obtenus par les investigateurs chez nos patients et de mieux analyser le profil d'efficacité et de sécurité de notre protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients évalués au CHU de Montpellier, Service Allergie ;
- Patients âgés de 5 ans ou plus ;
- Patients ayant des antécédents de réaction immédiate après avoir consommé des cacahuètes
- ET un test de piqûre d'arachide positif ;
- ET IgE sériques spécifiques positives à l'arachide (ImmunoCAP®);
- ET un test de provocation orale à l'arachide positif OU un antécédent clinique d'anaphylaxie ET des IgE spécifiques à l'arachide > 100 kUA/L (ImmunoCAP®) ;
- Patients ayant commencé une OIT aux arachides entre septembre 2018 et janvier 2021.
Critère d'exclusion:
- Patients en période d'exclusion déterminée par une étude précédente ;
- Patients sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle ;
- Mauvaise observance thérapeutique possible du protocole OIT ;
- Néoplasie maligne active ou maladie auto-immune ;
- Oesophagite éosinophile active ou autres troubles éosinophiles gastro-intestinaux ;
- Eczéma actif sévère;
- Grossesse ;
- Maladie cardiovasculaire et utilisation de bêta-bloquants et/ou d'inhibiteurs de l'ECA ;
- Urticaire chronique;
- Mastocytose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui atteignent une dose tolérée
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une dose tolérée de 2000 mg de PP au cours de l'ITO et pourcentage de patients ayant atteint une dose cumulée tolérée de 4400 mg de PP lors du challenge oral, réalisé au moins 6 mois après la fin de l'ITO.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients souffrant d'effets secondaires pendant l'OIT
Délai: 24mois
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Pourcentage de patients souffrant d'effets secondaires pendant l'OIT (classés en fonction de leur gravité) ; pourcentage de patients chez qui la dose tolérée de PP pouvait être doublée et triplée, par rapport à la dose déclenchante, évaluée lors d'un challenge alimentaire oral avant le début de l'OIT ; pourcentage de patients qui atteignent une dose tolérée de 300 mg de PP et 1000 mg de PP pendant l'OIT.
En faisant une analyse de sous-groupe, nous évaluerons les mêmes résultats chez les patients ayant des antécédents cliniques d'anaphylaxie de grade 2 ou de grade 3 aux arachides.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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