땅콩에 대한 경구 저용량 내성 유도 연구 (OLDTINYpeanut)
땅콩에 대한 경구 관용 유도(OIT) 프로토콜에 대한 여러 프로토콜이 과학 문헌에서 제안되었습니다. 메타 분석에 따르면 문헌의 데이터는 땅콩을 제외하는 것을 선호하며 OIT는 환자가 상당한 수준의 땅콩 단백질을 섭취할 것으로 예상할 수 없으며 아나필락시스 및 에피네프린 사용. 또한 대부분의 발표된 프로토콜에서 아나필락시스 쇼크, 심한 천식 또는 아나필락시스의 다중 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
현재까지 이러한 유형의 치료에 대해 검증된 프로토콜은 없으며 각 센터는 현지에서 검증된 체계를 따릅니다. 우리 부서에서 조사관은 저용량(2.68mg 땅콩 단백질의 첫 번째 용량)에서 시작하는 OIT 프로토콜을 사용하고 용량 증가는 4~12주마다(매 2주 대신) 예정되어 있습니다. 조사관은 천식 환자 또는 땅콩 아나필락시스(2등급 또는 3등급) 병력이 있는 환자를 제외하지 않습니다. 연구자들은 우리의 프로토콜이 우수한 안전성 프로필 및 우수한 효능과 관련이 있다는 점에 주목했는데, 이는 아마도 이전에 발표된 프로토콜과 비교하여 연구자들이 저용량에서 시작하여 장기간 지연된 상태에서 용량을 증가시킨다는 사실 때문일 것입니다. 이러한 이유로 조사관은 조사관이 환자에게서 얻은 결과를 평가하고 프로토콜의 효능 및 안전성 프로파일을 더 잘 분석하기로 결정했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- UHMontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Montpellier University Hospital, Allergy Unit에서 평가된 환자;
- 5세 이상 환자
- 땅콩 섭취 후 즉각적인 반응의 병력이 있는 환자
- 그리고 땅콩 단자 테스트 양성;
- AND 땅콩 양성 특이 혈청 IgE(ImmunoCAP®);
- AND 양성 경구 땅콩 유발 시험 또는 아나필락시스의 임상 병력 AND 땅콩 특이 IgE > 100 kUA/L(ImmunoCAP®);
- 2018년 9월부터 2021년 1월 사이에 땅콩 OIT를 시작한 환자.
제외 기준:
- 이전 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자;
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- OIT 프로토콜에 대한 낮은 치료 순응 가능성;
- 활동성 악성 신생물 또는 자가면역 질환;
- 활동성 호산구성 식도염 또는 기타 위장관 호산구성 장애;
- 심한 활동성 습진;
- 임신 ;
- 심혈관 질환 및 베타 차단제 및/또는 ACE 억제제의 사용;
- 만성 두드러기;
- 비만 세포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 24개월
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ITO 기간 동안 2000 mg PP의 내약 용량에 도달한 환자의 백분율 및 ITO 종료 후 최소 6개월 후에 수행된 경구 챌린지 동안 PP 4400 mg의 누적 내약 용량에 도달한 환자의 백분율.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OIT 동안 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 24개월
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OIT 동안 부작용을 경험한 환자의 비율(중증도에 따라 분류됨) OIT 시작 전 경구 음식 시도 동안 평가된 유발 용량과 비교하여 PP의 내약 용량이 두 배 및 세 배가 될 수 있는 환자의 비율; OIT 동안 PP 300mg 및 PP 1000mg의 내약 용량을 달성한 환자의 비율.
하위 그룹 분석을 수행하여 땅콩에 대한 2등급 또는 3등급 아나필락시스의 임상 병력이 있는 환자에서 동일한 결과를 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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