CSJ117对COPD患者症状、药效学及安全性影响的研究
2022年11月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 12 周的随机、参与者和研究者双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在探索吸入两剂 CSJ117 对患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的成人的疗效、药效学、安全性和药代动力学
这是一项针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的 2 期研究，旨在评估两种剂量水平的 CSJ117 与安慰剂相比的疗效、药效学（PD）、药代动力学（PK）和安全性。
为此，将探讨CSJ117对疾病症状负担和肺功能的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、参与者和研究者双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，在 12 周内通过口服吸入每天一次对 COPD 参与者施用两种固定剂量水平的 CSJ117（4 毫克，8 毫克） ，尽管背景维持三联疗法（吸入皮质类固醇/长效 β2 激动剂/长效毒蕈碱拮抗剂 (ICS/LABA/LAMA) 组合，该人群的护理标准）至少三个月，但在基线时仍容易加重和出现症状到筛选。
该研究将包括：
- 长达 2 周的筛选期来评估资格。
- 为期 4 周的磨合期，参与者将接受固定剂量三重背景疗法 (ICS/LABA/LAMA)，一直使用到患者最后一次研究治疗。
- 治疗周期为12周。 参与者将按嗜酸性粒细胞水平进行分层，然后以 1:1:1 的比例随机分配至 4 mg CSJ117、8 mg CSJ117 或安慰剂组。
- 最后一次研究药物给药后 55 天的随访期。 该研究的主要目的是评估 CSJ117 在治疗 12 周后对疾病/症状负担的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo、匈牙利、2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged、匈牙利、6722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba、Czech Republic、捷克语、708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia、Alabama、美国、36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、美国、70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁的男性和女性 COPD 患者，在开始任何研究相关程序之前已签署知情同意书
- 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者
- 在筛选前的最后 3 个月内接受过 LABA/LAMA/ICS 三联疗法治疗的患者
- 筛查访视前至少 1 年有 COPD 诊断记录的患者
排除标准：
- 过去或现在有哮喘病史的患者
- 患有需要抗生素和/或口服皮质类固醇治疗和/或住院治疗的 COPD 恶化患者，或在筛选前 4 周内发生呼吸道感染，或在筛选之间和治疗前住院。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物（已批准或未批准），或直到预期的药效学效果恢复到基线（例如，生物制剂），以较长者为准；如果当地法规要求，或更长
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，以及在参与研究期间不愿使用可接受的有效避孕方法的育龄妇女
- 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CSJ117 8毫克
干预：药物：CSJ117
|
CSJ117（4 毫克和 8 毫克）每天吸入一次，持续 12 周。
通过 Concept1 设备交付。
|
|
实验性的：CSJ117 4毫克
干预：药物：CSJ117
|
CSJ117（4 毫克和 8 毫克）每天吸入一次，持续 12 周。
通过 Concept1 设备交付。
|
|
安慰剂比较：CSJ117安慰剂
干预：药物：安慰剂
|
安慰剂每天吸入一次，持续 12 周。
通过 Concept1 设备交付
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E-RS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
评估呼吸系统症状 (E-RS) 量表基于 EXACT 工具（经过验证的 14 项电子问卷）中包含的 11 项呼吸系统症状项目。
这 11 项总分为 0-40 分，分数越高表示呼吸道症状越严重。
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
COPD 评估测试 (CAT) 是一种用于量化 COPD 症状负担的简短工具，将用于评估参与者的健康状况。
评估由 8 个项目组成，每个项目都以语义 6 分差异量表的形式呈现，总分为 40 分。
分数越高表明健康状况越差。
|
基线，12 周
|
|
SGRQ-C 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
|
COPD 患者专用版圣乔治呼吸问卷 (SGRQ-C) 包含 40 个项目，分为两部分，涵盖与 COPD 相关的三个健康方面：症状、活动和影响。
总分介于 0 和 100 之间，分数越高表明健康状况受损越严重。
|
基线，12 周
|
|
E-RS 总分中的响应较基线下降
大体时间：基线，12 周
|
评估对治疗有反应的患者人数
|
基线，12 周
|
|
CAT 中总分的响应较基线下降
大体时间：基线，12 周
|
评估对治疗有反应的患者人数
|
基线，12 周
|
|
SGRQ-C 中的总分响应从基线下降
大体时间：基线，12 周
|
评估对治疗有反应的患者人数
|
基线，12 周
|
|
治疗 2、6 和 12 周后 FEV1 谷相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周
|
第一秒用力呼气量 (FEV1) 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
|
基线、第 2、6 和 12 周
|
|
每天喷一口急救药
大体时间：12周
|
评估抢救药物的使用
|
12周
|
|
通过 EXACT 进行 COPD 恶化的时间
大体时间：12周
|
基于 EXACT 的 COPD 恶化时间。
|
12周
|
|
通过 EXACT 的 COPD 恶化率和严重程度
大体时间：12周
|
基于慢性阻塞性肺疾病恶化工具 (EXACT) 的 COPD 恶化率和严重程度。
|
12周
|
|
通过 HCRU 进行 COPD 恶化的时间
大体时间：12周
|
基于 HCRU 的 COPD 恶化时间
|
12周
|
|
通过 HCRU 的 COPD 恶化率和严重程度
大体时间：12周
|
基于医疗保健资源利用 (HCRU) 的 COPD 恶化率和严重程度。
|
12周
|
|
CSJ117的给药前谷浓度（Ctrough）
大体时间：12周
|
根据总血清浓度评估 CSJ117 的药代动力学 (PK) 参数。
|
12周
|
|
CSJ117的累积率（Racc）
大体时间：12周
|
根据总血清浓度评估 CSJ117 的 PK 参数。
|
12周
|
|
测量抗药物抗体
大体时间：12周
|
评估CSJ117的免疫原性
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.