COPD 환자의 증상, 약력학 및 안전성에 대한 CSJ117의 효과 연구
2022년 11월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인을 대상으로 2회 용량의 흡입 CSJ117의 효능, 약력학, 안전성 및 약동학을 탐색하기 위한 12주 무작위, 참가자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 위약과 비교하여 CSJ117의 두 가지 용량 수준의 효능, 약력학(PD), 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 2상 연구입니다.
이를 위해 CSJ117이 질병 증상 부담 및 폐 기능에 미치는 영향을 탐색한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COPD 참가자에게 12주 동안 경구 흡입을 통해 1일 1회 CSJ117(4mg, 8mg)을 두 가지 고정 용량 수준으로 투여한 무작위, 참가자 및 조사자 눈가림, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관 연구입니다. , 이전 최소 3개월 동안 배경 유지 삼중 요법(흡입 코르티코스테로이드/지속형 베타-2 작용제/지속형 무스카린 길항제(ICS/LABA/LAMA) 조합, 이 모집단의 표준 치료)에도 불구하고 기준선에서 악화 경향이 있고 증상이 있음 심사에.
연구에는 다음이 포함됩니다.
- 적격성을 평가하기 위한 심사 기간은 최대 2주입니다.
- 참가자가 환자의 마지막 연구 치료까지 사용될 고정 용량 삼중 배경 요법(ICS/LABA/LAMA)에 배치되는 4주의 도입 기간.
- 치료기간 12주. 참가자는 호산구 수준에 따라 계층화되고 1:1:1로 4mg CSJ117, 8mg CSJ117 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 55일의 추적 기간. 이 연구의 주요 목적은 12주 치료 후 질병/증상 부담에 대한 CSJ117의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, 체코, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6722
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 남성 및 여성 COPD 환자
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 전 최근 3개월 동안 LABA/LAMA/ICS 3중 복합제를 투여받은 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 COPD 진단이 기록된 환자
제외 기준:
- 과거 또는 현재 천식 병력이 있는 환자
- 스크리닝 전 4주 동안 항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화 또는 호흡기 감염이 있거나 스크리닝과 치료 이전 사이에 입원한 환자.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지(예: 생물학적 제제) 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물(승인 또는 미승인) 사용; 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSJ117 8mg
개입: 약물: CSJ117
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CSJ117(4mg 및 8mg)을 12주 동안 매일 1회 흡입했습니다.
Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
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실험적: CSJ117 4mg
개입: 약물: CSJ117
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CSJ117(4mg 및 8mg)을 12주 동안 매일 1회 흡입했습니다.
Concept1 장치를 통해 제공됩니다.
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위약 비교기: CSJ117 위약
개입: 약물: 위약
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위약은 12주 동안 하루에 한 번 흡입했습니다.
Concept1 장치를 통해 제공됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-RS 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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E-RS(호흡기 증상 평가) 척도는 EXACT 도구(검증된 14개 항목 전자 설문지)에 포함된 11개의 호흡기 증상 항목을 기반으로 합니다.
이 11개 항목은 0-40의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 호흡기 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD의 증상 부담을 정량화하는 데 사용되는 짧은 도구이며 참가자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 8개 항목으로 구성되며 각 항목은 의미론적 6점 차등 척도로 제시되며 총점은 40점입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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SGRQ-C 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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COPD 환자를 위한 St. George 호흡기 설문지 특정 버전(SGRQ-C)에는 COPD와 관련된 건강의 세 가지 측면인 증상, 활동 및 영향을 다루는 두 부분으로 나누어진 40개 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 총점 감소의 E-RS 응답
기간: 기준선, 12주
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치료에 반응한 환자 수를 평가하기 위해
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기준선, 12주
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기준선에서 총 점수 감소에 대한 CAT의 반응
기간: 기준선, 12주
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치료에 반응한 환자 수를 평가하기 위해
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기준선, 12주
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총점에서 SGRQ-C의 응답은 기준선에서 감소합니다.
기간: 기준선, 12주
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치료에 반응한 환자 수를 평가하기 위해
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기준선, 12주
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치료 2주, 6주 및 12주 후 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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하루에 구조 약물 퍼프
기간: 12주
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구조 약물의 사용을 평가하기 위해
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12주
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EXACT를 통한 COPD 악화까지의 시간
기간: 12주
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EXACT에 기반한 COPD 악화까지의 시간.
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12주
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EXACT를 통한 COPD 악화율 및 중증도
기간: 12주
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EXACT(Exacerbations of chronic obstructive pulmonary Disease) 도구를 기반으로 한 COPD 악화율 및 중증도.
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12주
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HCRU를 통한 COPD 악화 시간
기간: 12주
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HCRU에 기반한 COPD 악화까지의 시간
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12주
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HCRU를 통한 COPD 악화율 및 중증도
기간: 12주
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HCRU(Health Care Resource Utilization)에 기반한 COPD 악화율 및 중증도.
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12주
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CSJ117의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 12주
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총 혈청 농도를 기준으로 CSJ117의 약동학(PK) 매개변수를 평가합니다.
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12주
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CSJ117의 축적률(Racc)
기간: 12주
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총 혈청 농도를 기준으로 CSJ117의 PK 매개변수를 평가합니다.
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12주
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항약물 항체 측정
기간: 12주
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CSJ117의 면역원성을 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSJ117B12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CSJ117에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 미국, 벨기에, 폴란드, 라트비아, 아르헨티나, 과테말라, 필리핀 제도, 슬로바키아, 체코, 헝가리, 러시아 연방, 일본, 불가리아, 캐나다