Tutkimus CSJ117:n vaikutuksesta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireisiin, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kahden inhaloitavan CSJ117-annoksen tehosta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka tarkoituksena on arvioida CSJ117:n kahden annostason tehoa, farmakodynamiikkaa (PD), farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tätä varten tutkitaan CSJ117:n vaikutusta sairauden oireiden määrään ja keuhkojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa kaksi kiinteää CSJ117-annostasoa (4 mg, 8 mg) annettiin kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille. , altis pahenemisvaiheille ja oireinen lähtötilanteessa huolimatta taustalla annetusta kolmoishoidosta (hengitetyt kortikosteroidit/pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti/pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (ICS/LABA/LAMA) yhdistelmä, hoidon standardi tässä populaatiossa) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulomiseen.
Tutkimus sisältää:
- Enintään 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi.
- 4 viikon sisäänajojakso, jossa osallistujat saavat kiinteän annoksen kolminkertaista taustahoitoa (ICS/LABA/LAMA), jota käytetään potilaan viimeiseen tutkimushoitoon asti.
- Hoitojakso 12 viikkoa. Osallistujat ositetaan eosinofiilitasojen mukaan ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1 joko 4 mg:aan CSJ117:ää, 8 mg:aan CSJ117:ää tai lumelääkettä.
- 55 päivän seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CSJ117:n vaikutusta sairauteen/oireisiin 12 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tšekki, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat mies- ja naispuoliset keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joita on hoidettu LABA/LAMA/ICS kolminkertaisella yhdistelmällä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut astma
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai suun kautta otettavien kortikosteroidien hoitoa ja/tai sairaalahoitoa tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen seulontaa tai sairaalahoitoa seulontojen välillä ja ennen hoitoa.
- Muiden tutkimuslääkkeiden (hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (esim. biologiset lääkkeet), riippuen siitä kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2 Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSJ117 8mg
Interventio: Lääke: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg ja 8 mg) inhaloituna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Toimitetaan Concept1-laitteella.
|
|
Kokeellinen: CSJ117 4 mg
Interventio: Lääke: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg ja 8 mg) inhaloituna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Toimitetaan Concept1-laitteella.
|
|
Placebo Comparator: CSJ117 Placebo
Interventio: Lääke: Placebo
|
Plasebo inhaloituna kerran päivässä 12 viikon ajan.
Toimitetaan Concept1-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta E-RS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) -asteikko perustuu EXACT-työkaluun (validoitu 14 pisteen sähköinen kyselylomake) sisältyviin 11 hengitysoirekohtaan.
Nämä 11 kohtaa tuottavat kokonaispistemäärän 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hengitystieoireita.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta CAT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
COPD-arviointitesti (CAT) on lyhyt väline, jota käytetään keuhkoahtaumatautien oiretaakan kvantifiointiin, ja sitä käytetään osallistujien terveydentilan arvioimiseen.
Arviointi koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen esitetään semanttisena 6 pisteen erotusasteikolla, jolloin kokonaispistemäärä on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-C-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
St. Georgen hengitystiekyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, spesifinen versio (SGRQ-C) sisältää 40 kohtaa jaettuna kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Vaste E-RS:ssä kokonaispistemäärässä laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioida hoitoon reagoineiden potilaiden lukumäärää
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
CAT-vaste kokonaispistemäärässä laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioida hoitoon reagoineiden potilaiden lukumäärää
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
SGRQ-C:n vaste kokonaispistemäärässä laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Arvioida hoitoon reagoineiden potilaiden lukumäärää
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1-arvon alimmalle tasolle 2, 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
|
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Pelastuslääkettä päivässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida pelastuslääkkeiden käyttöä
|
12 viikkoa
|
|
Aika COPD:n pahenemiseen EXACTin kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika COPD:n pahenemiseen EXACTin perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja vakavuus EXACT:n avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja vaikeusaste perustuu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemistyökaluun (EXACT).
|
12 viikkoa
|
|
Aika COPD:n pahenemiseen HCRU:n kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika COPD:n pahenemiseen HCRU:n perusteella
|
12 viikkoa
|
|
COPD:n pahenemisaste ja vakavuus HCRU:n kautta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisaste ja vakavuus terveydenhuollon resurssien käytön (HCRU) perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
CSJ117:n pienin pitoisuus ennen annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida CSJ117:n farmakokineettisiä (PK) parametreja seerumin kokonaispitoisuuksien perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
CSJ117:n kertymäsuhde (Racc).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida CSJ117:n PK-parametrit seerumin kokonaispitoisuuksien perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CSJ117:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSJ117B12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CSJ117
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuAstmaSaksa, Yhdysvallat, Belgia, Puola, Latvia, Argentiina, Tšekki, Venäjän federaatio, Japani, Unkari, Bulgaria, Filippiinit, Slovakia, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuAstmaSaksa, Yhdysvallat, Belgia, Puola, Latvia, Argentiina, Guatemala, Filippiinit, Slovakia, Tšekki, Unkari, Venäjän federaatio, Japani, Bulgaria, Kanada