Estudo do Efeito do CSJ117 nos Sintomas, Farmacodinâmica e Segurança em Pacientes com DPOC
25 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo randomizado, cego para participantes e investigadores, controlado por placebo, de 12 semanas para explorar a eficácia, farmacodinâmica, segurança e farmacocinética de duas doses de CSJ117 inalado em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo de Fase 2 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para avaliar a eficácia, farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK) e segurança de dois níveis de dose de CSJ117 em comparação com placebo.
Para isso, será explorado o impacto do CSJ117 na carga de sintomas da doença e na função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego para o participante e o investigador, controlado por placebo, em grupo paralelo, estudo multicêntrico com dois níveis de dose fixa de CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrado uma vez ao dia via inalação oral durante 12 semanas em participantes com DPOC , propenso a exacerbações e sintomático no início do estudo, apesar da terapia tripla de manutenção de base (combinação de corticosteroides inalatórios/agonista beta-2 de longa duração/antagonista muscarínico de longa duração (ICS/LABA/LAMA), padrão de atendimento nesta população) por pelo menos três meses antes à triagem.
O estudo incluirá:
- Período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade.
- Período inicial de 4 semanas em que os participantes serão colocados em terapia de base tripla de dose fixa (ICS/LABA/LAMA) que será usada até o último tratamento do estudo do paciente.
- Período de tratamento de 12 semanas. Os participantes serão estratificados por níveis de eosinófilos e então randomizados 1:1:1 para 4 mg de CSJ117, 8 mg de CSJ117 ou placebo.
- Período de acompanhamento de 55 dias após a última dose do medicamento do estudo. O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito de CSJ117 na carga de doença/sintoma após 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Tcheca, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC masculinos e femininos com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Pacientes que foram tratados com uma combinação tripla de LABA/LAMA/ICS nos últimos 3 meses antes da triagem
- Pacientes com diagnóstico documentado de DPOC por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico passado ou atual de asma
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização, ou uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem, ou hospitalização entre a triagem e antes do tratamento.
- Uso de outros medicamentos em investigação (aprovados ou não aprovados) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base (por exemplo, biológicos), o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes) e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes aceitáveis durante a participação no estudo
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CSJ117 8mg
Intervenção: Medicamento: CSJ117
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CSJ117 (4 mg e 8 mg) inalado uma vez ao dia por 12 semanas.
Entregue através do dispositivo Concept1.
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Experimental: CSJ117 4mg
Intervenção: Medicamento: CSJ117
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CSJ117 (4 mg e 8 mg) inalado uma vez ao dia por 12 semanas.
Entregue através do dispositivo Concept1.
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Comparador de Placebo: CSJ117 Placebo
Intervenção: Medicamento: Placebo
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Placebo inalado uma vez ao dia por 12 semanas.
Entregue através do dispositivo Concept1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação E-RS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A escala de Avaliação de Sintomas Respiratórios (E-RS) é baseada em 11 itens de sintomas respiratórios incluídos na EXACT Tool (um questionário eletrônico validado de 14 itens).
Esses 11 itens geram uma pontuação total de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas respiratórios mais graves.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação CAT
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um instrumento curto usado para quantificar a carga de sintomas da DPOC e será usado para avaliar o estado de saúde dos participantes.
A avaliação consiste em 8 itens, cada um apresentado como uma escala diferencial semântica de 6 pontos, fornecendo uma pontuação total de 40.
Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do SGRQ-C
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O Questionário Respiratório St. George para pacientes com DPOC Versão Específica (SGRQ-C) contém 40 itens divididos em duas partes que abrangem três aspectos da saúde relacionados à DPOC: sintomas, atividade e impactos.
A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento do estado de saúde.
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Linha de base, 12 semanas
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Resposta em E-RS na diminuição da pontuação total desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliar o número de pacientes que responderam ao tratamento
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Linha de base, 12 semanas
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A resposta no CAT na pontuação total diminui desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliar o número de pacientes que responderam ao tratamento
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Linha de base, 12 semanas
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Resposta no SGRQ-C na pontuação total diminui desde o início
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliar o número de pacientes que responderam ao tratamento
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no vale do VEF1 após 2, 6 e 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
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Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
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Injeções de medicação de resgate por dia
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar o uso de medicação de resgate
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12 semanas
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Tempo para exacerbações de DPOC via EXACT
Prazo: 12 semanas
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Tempo para exacerbações de DPOC com base em EXATO.
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12 semanas
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Taxa e gravidade das exacerbações da DPOC via EXACT
Prazo: 12 semanas
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Taxa e gravidade das exacerbações da DPOC com base na ferramenta Exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (EXACT).
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12 semanas
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Tempo para exacerbações de DPOC via HCRU
Prazo: 12 semanas
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Tempo para exacerbações de DPOC com base em HCRU
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12 semanas
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Taxa e gravidade das exacerbações da DPOC via HCRU
Prazo: 12 semanas
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Taxa e gravidade das exacerbações da DPOC com base na utilização de recursos de saúde (HCRU).
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12 semanas
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Concentração mínima pré-dose (Cvale) de CSJ117
Prazo: 12 semanas
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de CSJ117 com base nas concentrações séricas totais.
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12 semanas
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Taxa de acumulação (Racc) de CSJ117
Prazo: 12 semanas
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de CSJ117 com base nas concentrações séricas totais.
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12 semanas
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Medindo anticorpos anti-drogas
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a imunogenicidade de CSJ117
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSJ117B12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSJ117
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Novartis PharmaceuticalsConcluído
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Novartis PharmaceuticalsRescindidoAsmaAlemanha, Estados Unidos, Bélgica, Polônia, Letônia, Argentina, Tcheca, Federação Russa, Japão, Hungria, Bulgária, Filipinas, Eslováquia, Canadá
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Novartis PharmaceuticalsRescindidoAsmaAlemanha, Estados Unidos, Bélgica, Polônia, Letônia, Argentina, Guatemala, Filipinas, Eslováquia, Tcheca, Hungria, Federação Russa, Japão, Bulgária, Canadá