Изучение влияния CSJ117 на симптомы, фармакодинамику и безопасность у пациентов с ХОБЛ
25 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование, слепое для участников и исследователей, для изучения эффективности, фармакодинамики, безопасности и фармакокинетики двух доз ингаляционного CSJ117 у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это исследование фазы 2 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки эффективности, фармакодинамики (ФД), фармакокинетики (ФК) и безопасности двух уровней доз CSJ117 по сравнению с плацебо.
Для этого будет изучено влияние CSJ117 на тяжесть симптомов заболевания и функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами, слепое для участников и исследователей, с двумя фиксированными дозами CSJ117 (4 мг, 8 мг), вводимыми один раз в день путем пероральной ингаляции в течение 12 недель у участников с ХОБЛ. , склонность к обострениям и симптоматика на исходном уровне, несмотря на фоновую поддерживающую тройную терапию (ингаляционные кортикостероиды/бета-2-агонисты длительного действия/комбинация мускариновых антагонистов длительного действия (ICS/LABA/LAMA), стандарт лечения в этой популяции) в течение как минимум трех месяцев до к скринингу.
Исследование будет включать:
- Период скрининга до 2 недель для оценки права.
- Предварительный период продолжительностью 4 недели, когда участникам будет назначена тройная фоновая терапия с фиксированными дозами (ICS/LABA/LAMA), которая будет использоваться до последнего исследуемого лечения пациента.
- Срок лечения 12 недель. Участники будут стратифицированы по уровням эозинофилов, а затем рандомизированы в соотношении 1:1:1 для приема 4 мг CSJ117, 8 мг CSJ117 или плацебо.
- Последующий период 55 дней после последней дозы исследуемого препарата. Основной целью исследования является оценка влияния CSJ117 на бремя болезни/симптомов после 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Венгрия, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.
- Пациенты, получавшие тройную комбинацию ДДБА/ДДАХ/ИГКС в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ не менее чем за 1 год до визита для скрининга
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой в прошлом или настоящем.
- Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, которое потребовало лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации, или инфекции дыхательных путей за 4 недели до скрининга, или госпитализации между скринингом и до лечения.
- Использование других исследуемых препаратов (утвержденных или неутвержденных) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (например, биологические препараты), в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемые эффективные методы контрацепции во время участия в исследовании.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2 Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSJ117 8 мг
Вмешательство: Препарат: CSJ117
|
CSJ117 (4 мг и 8 мг) вдыхали один раз в день в течение 12 недель.
Доставляется через устройство Concept1.
|
|
Экспериментальный: CSJ117 4 мг
Вмешательство: Препарат: CSJ117
|
CSJ117 (4 мг и 8 мг) вдыхали один раз в день в течение 12 недель.
Доставляется через устройство Concept1.
|
|
Плацебо Компаратор: CSJ117 Плацебо
Вмешательство: Препарат: Плацебо
|
Плацебо вдыхали один раз в день в течение 12 недель.
Поставляется через устройство Concept1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя E-RS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Шкала оценки респираторных симптомов (E-RS) основана на 11 пунктах респираторных симптомов, включенных в инструмент EXACT Tool (утвержденный электронный вопросник из 14 пунктов).
Эти 11 пунктов дают общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые респираторные симптомы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя CAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) — это короткий инструмент, используемый для количественной оценки бремени симптомов ХОБЛ, который будет использоваться для оценки состояния здоровья участников.
Оценка состоит из 8 пунктов, каждый из которых представлен в виде смысловой 6-балльной дифференциальной шкалы, обеспечивающей суммарный балл из 40.
Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение показателя SGRQ-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ, специальная версия (SGRQ-C), содержит 40 вопросов, разделенных на две части, охватывающих три аспекта здоровья, связанные с ХОБЛ: симптомы, активность и воздействие.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Ответ в E-RS в общем снижении баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценить количество пациентов, ответивших на лечение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Ответ в CAT в общем снижении баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценить количество пациентов, ответивших на лечение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Ответ в SGRQ-C по снижению общего балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценить количество пациентов, ответивших на лечение.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 2, 6 и 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии.
|
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
|
Капли спасательного лекарства в день
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки использования неотложной помощи
|
12 недель
|
|
Время до обострения ХОБЛ через EXACT
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до обострения ХОБЛ по данным EXACT.
|
12 недель
|
|
Частота и тяжесть обострений ХОБЛ с помощью EXACT
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть обострений ХОБЛ на основе инструмента «Обострения хронической обструктивной болезни легких» (EXACT).
|
12 недель
|
|
Время до обострения ХОБЛ через HCRU
Временное ограничение: 12 недель
|
Время до обострения ХОБЛ по данным HCRU
|
12 недель
|
|
Частота и тяжесть обострений ХОБЛ с помощью HCRU
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота и тяжесть обострений ХОБЛ на основе использования ресурсов здравоохранения (HCRU).
|
12 недель
|
|
Минимальная концентрация перед введением дозы (Ctrough) CSJ117
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) параметров CSJ117 на основе общей концентрации в сыворотке.
|
12 недель
|
|
Коэффициент накопления (Racc) CSJ117
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки фармакокинетических параметров CSJ117 на основе общей концентрации в сыворотке.
|
12 недель
|
|
Измерение антилекарственных антител
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки иммуногенности CSJ117
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSJ117B12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .