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Studio dell'effetto di CSJ117 su sintomi, farmacodinamica e sicurezza nei pazienti con BPCO

25 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato di 12 settimane, in cieco con partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, per esplorare l'efficacia, la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di CSJ117 per via inalatoria negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo è uno studio di fase 2 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per valutare l'efficacia, la farmacodinamica (PD), la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di due livelli di dose di CSJ117 rispetto al placebo. Per questo, verrà esplorato l'impatto di CSJ117 sul carico dei sintomi della malattia e sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in cieco per partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con due livelli a dose fissa di CSJ117 (4 mg, 8 mg) somministrati una volta al giorno per inalazione orale per 12 settimane in partecipanti con BPCO inclini a riacutizzazioni e sintomatici al basale nonostante una tripla terapia di mantenimento in background (combinazione di corticosteroidi per via inalatoria/beta-2 agonisti a lunga durata d'azione/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (ICS/LABA/LAMA), standard di cura in questa popolazione) per almeno tre mesi prima allo screening.

Lo studio comprenderà:

  • Periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'ammissibilità.
  • Periodo di run-in di 4 settimane in cui i partecipanti verranno sottoposti a una tripla terapia di base a dose fissa (ICS/LABA/LAMA) che verrà utilizzata fino all'ultimo trattamento in studio del paziente.
  • Periodo di trattamento di 12 settimane. I partecipanti saranno stratificati in base ai livelli di eosinofili e quindi randomizzati 1:1:1 a 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 o placebo.
  • Periodo di follow-up di 55 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di CSJ117 sul carico di malattia/sintomi dopo 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO di sesso maschile e femminile di età ≥40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Pazienti che sono stati trattati con una tripla combinazione di LABA/LAMA/ICS negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti con una diagnosi documentata di BPCO per almeno 1 anno prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia medica passata o attuale di asma
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ospedalizzazione, o un'infezione delle vie respiratorie nelle 4 settimane precedenti lo screening, o ospedalizzazione tra lo screening e prima del trattamento.
  • Uso di altri farmaci sperimentali (approvati o non approvati) entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale (ad esempio, farmaci biologici), qualunque sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) e donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci accettabili durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2 Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSJ117 8mg
Intervento: Farmaco: CSJ117
Droga: CSJ117
CSJ117 (4 mg e 8 mg) inalato una volta al giorno per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Sperimentale: CSJ117 4 mg
Intervento: Farmaco: CSJ117
Droga: CSJ117
CSJ117 (4 mg e 8 mg) inalato una volta al giorno per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1.
Comparatore placebo: CSJ117 Placebo
Intervento: Farmaco: Placebo
Droga: Placebo
Placebo inalato una volta al giorno per 12 settimane. Fornito tramite dispositivo Concept1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio E-RS
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La scala di valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) si basa sugli 11 elementi relativi ai sintomi respiratori inclusi nello strumento EXACT (un questionario elettronico convalidato di 14 elementi). Questi 11 item generano un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CAT
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un breve strumento utilizzato per quantificare il carico dei sintomi della BPCO e verrà utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. La valutazione è composta da 8 item, ciascuno presentato come una scala differenziale semantica a 6 punti, che fornisce un punteggio totale su 40. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio SGRQ-C
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il questionario respiratorio St. George per i pazienti con BPCO versione specifica (SGRQ-C) contiene 40 item divisi in due parti che coprono tre aspetti della salute correlati alla BPCO: sintomi, attività e impatti. Il punteggio totale varia tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, 12 settimane
Risposta in E-RS in diminuzione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Basale, 12 settimane
Risposta in CAT in diminuzione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Basale, 12 settimane
Risposta in SGRQ-C nella diminuzione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutare il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale del FEV1 minimo dopo 2, 6 e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico.
Basale, 2, 6 e 12 settimane
Sbuffi di farmaci di salvataggio al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'uso di farmaci di soccorso
12 settimane
Tempo alle riacutizzazioni della BPCO tramite EXACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo alle riacutizzazioni della BPCO basato su EXACT.
12 settimane
Tasso e gravità delle riacutizzazioni della BPCO tramite EXACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso e gravità delle riacutizzazioni della BPCO basate sullo strumento delle riacutizzazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (EXACT).
12 settimane
Tempo alle riacutizzazioni della BPCO tramite HCRU
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo alle riacutizzazioni della BPCO basato su HCRU
12 settimane
Tasso e gravità delle riacutizzazioni della BPCO tramite HCRU
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso e gravità delle riacutizzazioni della BPCO basate sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
12 settimane
Concentrazione minima pre-dose (Ctrough) di CSJ117
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i parametri farmacocinetici (PK) di CSJ117 in base alle concentrazioni sieriche totali.
12 settimane
Rapporto di accumulo (Racc) di CSJ117
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare i parametri farmacocinetici di CSJ117 in base alle concentrazioni sieriche totali.
12 settimane
Misurazione degli anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'immunogenicità di CSJ117
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSJ117B12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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