Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu CSJ117 na objawy, farmakodynamikę i bezpieczeństwo u pacjentów z POChP

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu zbadania skuteczności, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek wziewnego CSJ117 u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to badanie fazy 2 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu oceny skuteczności, farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek CSJ117 w porównaniu z placebo. W tym celu zbadany zostanie wpływ CSJ117 na obciążenie objawami choroby i czynność płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z dwoma stałymi dawkami CSJ117 (4 mg, 8 mg) podawanymi raz dziennie przez inhalację doustną przez 12 tygodni uczestnikom z POChP , ze skłonnością do zaostrzeń i objawami na początku badania, pomimo potrójnej terapii podtrzymującej (kombinacja kortykosteroidów wziewnych/długo działającego beta-2-mimetyku/długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (ICS/LABA/LAMA), standardowa opieka w tej populacji) przez co najmniej trzy miesiące przed do badań przesiewowych.

Badanie obejmie:

  • Okres sprawdzania do 2 tygodni w celu oceny kwalifikowalności.
  • Okres wstępny trwający 4 tygodnie, podczas którego uczestnicy zostaną poddani potrójnej terapii podstawowej o ustalonej dawce (ICS/LABA/LAMA), która będzie stosowana do ostatniego leczenia pacjenta w ramach badania.
  • Okres leczenia 12 tygodni. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według poziomów eozynofili, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 lub placebo.
  • Okres obserwacji 55 dni po ostatniej dawce badanego leku. Głównym celem badania jest ocena wpływu CSJ117 na nasilenie choroby/objawu po 12 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Ostrava Poruba, Czech Republic, Czechy, 708 68
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat
  • Pacjenci, którzy byli leczeni potrójną kombinacją LABA/LAMA/ICS przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem POChP od co najmniej 1 roku przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z astmą w przeszłości lub obecnie
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i (lub) doustnymi kortykosteroidami i (lub) hospitalizacji, lub infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub hospitalizacja między badaniem przesiewowym a przed leczeniem.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych (zatwierdzonych lub niezatwierdzonych) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego (np. leków biologicznych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnych skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2 Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSJ117 8mg
Interwencja: Lek: CSJ117
Lek: CSJ117
CSJ117 (4 mg i 8 mg) wziewnie raz dziennie przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Eksperymentalny: CSJ117 4mg
Interwencja: Lek: CSJ117
Lek: CSJ117
CSJ117 (4 mg i 8 mg) wziewnie raz dziennie przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1.
Komparator placebo: CSJ117 Placebo
Interwencja: Lek: Placebo
Lek: Placebo
Placebo wziewne raz dziennie przez 12 tygodni. Dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku E-RS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skala oceny objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) opiera się na 11 elementach dotyczących objawów ze strony układu oddechowego zawartych w narzędziu EXACT (zwalidowany elektroniczny kwestionariusz składający się z 14 pozycji). Te 11 pozycji generuje łączny wynik 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony układu oddechowego.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CAT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Test oceny POChP (CAT) jest krótkim narzędziem służącym do ilościowego określenia nasilenia objawów POChP i zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia uczestników. Ocena składa się z 8 pozycji, z których każda jest prezentowana jako semantyczna 6-punktowa skala różnicująca, dająca łączny wynik na 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku SGRQ-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP w wersji specjalnej (SGRQ-C) zawiera 40 pozycji podzielonych na dwie części, obejmujące trzy aspekty zdrowotne związane z POChP: objawy, aktywność i skutki. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmniejszenie odpowiedzi w E-RS w całkowitym wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmniejszenie odpowiedzi w CAT w całkowitym wyniku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Linia bazowa, 12 tygodni
Spadek odpowiedzi w SGRQ-C w całkowitym wyniku w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej po 2, 6 i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
Dawki leku doraźnego dziennie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zastosowania leków ratunkowych
12 tygodni
Czas do zaostrzeń POChP metodą EXACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do zaostrzeń POChP na podstawie DOKŁADNIE.
12 tygodni
Częstość i nasilenie zaostrzeń POChP metodą EXACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość i ciężkość zaostrzeń POChP na podstawie narzędzia Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (DOKŁADNIE).
12 tygodni
Czas do zaostrzeń POChP przez HCRU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do zaostrzeń POChP na podstawie HCRU
12 tygodni
Częstość i ciężkość zaostrzeń POChP na podstawie HCRU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość i ciężkość zaostrzeń POChP na podstawie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).
12 tygodni
Minimalne stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) CSJ117
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) CSJ117 na podstawie całkowitego stężenia w surowicy.
12 tygodni
Współczynnik akumulacji (Racc) CSJ117
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić parametry PK CSJ117 na podstawie całkowitego stężenia w surowicy.
12 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić immunogenność CSJ117
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSJ117B12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na CSJ117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj