Studie av effekten av CSJ117 på symtom, farmakodynamik och säkerhet hos patienter med KOL
25 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors randomiserad, deltagare- och utredarblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utforska effektiviteten, farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för två doser av inhalerad CSJ117 hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta är en fas 2-studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att bedöma effekten, farmakodynamiken (PD), farmakokinetiken (PK) och säkerheten för två dosnivåer av CSJ117 jämfört med placebo.
För detta kommer effekten av CSJ117 på sjukdomssymptombördan och lungfunktionen att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, deltagare- och utredarblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med två fasta dosnivåer av CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrerat en gång dagligen via oral inhalation under 12 veckor hos deltagare med KOL , benägen för exacerbationer och symtomatisk vid baslinjen trots trippelbehandling i bakgrunden (inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-2-agonist/långverkande muskarinantagonist (ICS/LABA/LAMA) kombination, standardvård i denna population) i minst tre månader före till screening.
Studien kommer att innehålla:
- Screeningperiod på upp till 2 veckor för att bedöma behörigheten.
- Inkörningsperiod på 4 veckor där deltagarna kommer att placeras på trippelbakgrundsterapi med fast dos (ICS/LABA/LAMA) som kommer att användas fram till patientens sista studiebehandling.
- Behandlingstid på 12 veckor. Deltagarna kommer att stratifieras efter eosinofilnivåer och sedan randomiseras 1:1:1 till antingen 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 eller placebo.
- Uppföljningsperiod på 55 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av CSJ117 på sjukdoms-/symtombördan efter 12 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tjeckien, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Ungern, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga KOL-patienter i åldern ≥40 år, som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår
- Patienter som har behandlats med en trippelkombination av LABA/LAMA/ICS under de senaste 3 månaderna före screening
- Patienter med dokumenterad diagnos av KOL i minst 1 år före screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare eller aktuell medicinsk historia av astma
- Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse, eller en luftvägsinfektion under de fyra veckorna före screening, eller sjukhusvistelse mellan screening och före behandling.
- Användning av andra prövningsläkemedel (godkända eller ej godkända) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen (t.ex. biologiska läkemedel), beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda acceptabla effektiva preventivmetoder under studiedeltagandet
- Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) på mer än 40 kg/m2 Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSJ117 8mg
Intervention: Läkemedel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg och 8 mg) inhaleras en gång dagligen i 12 veckor.
Levereras via Concept1-enhet.
|
|
Experimentell: CSJ117 4mg
Intervention: Läkemedel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg och 8 mg) inhaleras en gång dagligen i 12 veckor.
Levereras via Concept1-enhet.
|
|
Placebo-jämförare: CSJ117 Placebo
Intervention: Läkemedel: Placebo
|
Placebo inhaleras en gång dagligen i 12 veckor.
Levereras via Concept1-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i E-RS-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Skalan Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) är baserad på de 11 andningssymptom som ingår i EXACT Tool (ett validerat elektroniskt frågeformulär med 14 punkter).
Dessa 11 objekt genererar en totalpoäng på 0-40, med högre poäng som indikerar allvarligare andningssymtom.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i CAT-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
KOL-bedömningstestet (CAT) är ett kort instrument som används för att kvantifiera symptombördan av KOL och kommer att användas för att bedöma deltagarnas hälsotillstånd.
Bedömningen består av 8 punkter, var och en presenterad som en semantisk 6-gradig differentialskala, vilket ger en totalpoäng av 40.
En högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ-C-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
St. George Respiratory Questionnaire för KOL-patienter Specific Version (SGRQ-C) innehåller 40 artiklar uppdelade i två delar som täcker tre hälsoaspekter relaterade till KOL: symtom, aktivitet och effekter.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar större försämring av hälsotillstånd.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Svar i E-RS i totalpoäng minskade från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Att bedöma antalet patienter som svarat på behandlingen
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Svar i CAT i totalpoäng minskade från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Att bedöma antalet patienter som svarat på behandlingen
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Svar i SGRQ-C i totalpoäng minskade från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Att bedöma antalet patienter som svarat på behandlingen
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i dal FEV1 efter 2, 6 och 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
|
Baslinje, 2, 6 och 12 veckor
|
|
Bloss av räddningsmedicin per dag
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma användningen av räddningsmedicin
|
12 veckor
|
|
Dags till KOL-exacerbationer via EXAKT
Tidsram: 12 veckor
|
Dags till KOL-exacerbationer baserat på EXAKT.
|
12 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av KOL-exacerbationer via EXAKT
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av KOL-exacerbationer baserat på verktyget Exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (EXACT).
|
12 veckor
|
|
Dags för KOL-exacerbationer via HCRU
Tidsram: 12 veckor
|
Dags till KOL-exacerbationer baserat på HCRU
|
12 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av KOL-exacerbationer via HCRU
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av KOL-exacerbationer baserat på Health Care Resource Utilization (HCRU).
|
12 veckor
|
|
Fördos dalkoncentration (Ctrough) av CSJ117
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma farmakokinetiska (PK) parametrar för CSJ117 baserat på totala serumkoncentrationer.
|
12 veckor
|
|
Ackumuleringsförhållande (Racc) för CSJ117
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma PK-parametrar för CSJ117 baserat på totala serumkoncentrationer.
|
12 veckor
|
|
Mätning av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma immunogeniciteten hos CSJ117
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSJ117B12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .