COPD患者の症状、薬力学および安全性に対するCSJ117の効果に関する研究
2022年11月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人における吸入CSJ117の2用量の有効性、薬力学、安全性、および薬物動態を調査するための12週間の無作為化、参加者および治験責任医師盲検、プラセボ対照、並行群間研究
これは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象とした第 2 相試験で、プラセボと比較した 2 つの用量レベルの CSJ117 の有効性、薬力学 (PD)、薬物動態 (PK)、および安全性を評価します。
このため、CSJ117 が疾患症状の負担と肺機能に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、参加者および研究者盲検、プラセボ対照、並行群、多施設研究であり、COPD の参加者を対象に 2 つの固定用量の CSJ117 (4 mg、8 mg) を経口吸入により 1 日 1 回、12 週間にわたって投与します。 、ベースラインで増悪しやすく、3 か月以上前のバックグラウンド維持トリプル療法（吸入コルチコステロイド / 長時間作用型ベータ 2 アゴニスト / 長時間作用型ムスカリン拮抗薬（ICS/LABA/LAMA）の組み合わせ、この集団の標準治療）にもかかわらず症状があるスクリーニングへ。
研究には以下が含まれます：
- 適格性を評価するための最大 2 週間のスクリーニング期間。
- 参加者が患者の最後の研究治療まで使用される固定用量のトリプルバックグラウンド療法（ICS / LABA / LAMA）に配置される4週間の慣らし期間。
- 12週間の治療期間。 参加者は、好酸球レベルによって層別化され、1:1:1 で 4 mg CSJ117、8 mg CSJ117、またはプラセボのいずれかに無作為化されます。
- 治験薬の最終投与後 55 日間のフォローアップ期間。 この研究の主な目的は、12週間の治療後の疾患/症状の負担に対するCSJ117の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba、Czech Republic、チェコ、708 68
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo、ハンガリー、2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6722
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -40歳以上の男性および女性のCOPD患者で、研究関連の手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに署名した
- 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者
- -スクリーニング前の過去3か月間、LABA / LAMA / ICSのトリプルコンビネーションで治療された患者
- -スクリーニング訪問の少なくとも1年前にCOPDの診断が文書化されている患者
除外基準:
- 過去または現在の喘息の病歴がある患者
- -抗生物質および/または経口コルチコステロイドおよび/または入院による治療を必要とするCOPD増悪を経験した患者、またはスクリーニングの4週間前に気道感染症を起こした患者、またはスクリーニングと治療前の間の入院。
- -スクリーニング前の30日以内または5半減期以内の他の治験薬（承認済みまたは未承認）の使用、または予想される薬力学的効果がベースライン（生物製剤など）に戻るまでのいずれか長い方;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
- -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性、および出産の可能性のある女性は、研究参加中に許容される効果的な避妊方法を使用することを望まない
- -ボディマス指数（BMI）が40 kg / m2を超える患者 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSJ117 8mg
介入: 薬物: CSJ117
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CSJ117 (4 mg および 8 mg) を 1 日 1 回、12 週間吸入。
Concept1 デバイス経由で配信されます。
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実験的：CSJ117 4mg
介入: 薬物: CSJ117
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CSJ117 (4 mg および 8 mg) を 1 日 1 回、12 週間吸入。
Concept1 デバイス経由で配信されます。
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プラセボコンパレーター：CSJ117 プラセボ
介入: 薬: プラセボ
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プラセボは 1 日 1 回、12 週間吸入。
Concept1 デバイス経由で配信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-RS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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呼吸器症状の評価 (E-RS) スケールは、EXACT ツール (検証済みの 14 項目の電子アンケート) に含まれる 11 の呼吸器症状項目に基づいています。
これらの 11 項目の合計スコアは 0 ～ 40 で、スコアが高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD の症状の負担を定量化するために使用される短い手段であり、参加者の健康状態を評価するために使用されます。
評価は 8 項目で構成され、それぞれがセマンティック 6 点差スケールとして提示され、40 点満点中の合計スコアを提供します。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12週間
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SGRQ-C スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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COPD 患者向けのセント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ-C) には、COPD に関連する健康の 3 つの側面 (症状、活動、影響) をカバーする 2 つの部分に分かれた 40 項目が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間
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ベースラインからの合計スコア減少における E-RS の反応
時間枠：ベースライン、12週間
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治療に反応した患者数を評価する
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ベースライン、12週間
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ベースラインからの合計スコア減少における CAT の応答
時間枠：ベースライン、12週間
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治療に反応した患者数を評価する
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ベースライン、12週間
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ベースラインからの合計スコアの減少におけるSGRQ-Cの応答
時間枠：ベースライン、12週間
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治療に反応した患者数を評価する
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ベースライン、12週間
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2、6、および12週間の治療後のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 12 週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺から強制的に息を吐き出して最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、スパイロメトリー テストによって測定されます。
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ベースライン、2、6、および 12 週間
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1 日あたりのレスキュー薬のパフ
時間枠：12週間
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レスキュー薬の使用を評価する
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12週間
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EXACTによるCOPD増悪までの時間
時間枠：12週間
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EXACTに基づくCOPD増悪までの時間。
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12週間
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EXACTによるCOPD増悪の割合と重症度
時間枠：12週間
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慢性閉塞性肺疾患の悪化ツール (EXACT) に基づく COPD 増悪の割合と重症度。
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12週間
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HCRUによるCOPD増悪までの時間
時間枠：12週間
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HCRUに基づくCOPD増悪までの時間
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12週間
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HCRUによるCOPD増悪の割合と重症度
時間枠：12週間
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Health Care Resource Utilization (HCRU) に基づく COPD 増悪の割合と重症度。
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12週間
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CSJ117の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：12週間
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総血清濃度に基づいて CSJ117 の薬物動態 (PK) パラメーターを評価すること。
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12週間
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CSJ117の積算率（Racc）
時間枠：12週間
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総血清濃度に基づいて CSJ117 の PK パラメータを評価する。
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12週間
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抗薬物抗体の測定
時間枠：12週間
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CSJ117の免疫原性を評価する
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月24日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSJ117の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しました喘息ドイツ, アメリカ, ベルギー, ポーランド, ラトビア, アルゼンチン, チェコ, ロシア連邦, 日本, ハンガリー, ブルガリア, フィリピン, スロバキア, カナダ
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Novartis Pharmaceuticals終了しました喘息ドイツ, アメリカ, ベルギー, ポーランド, ラトビア, アルゼンチン, グアテマラ, フィリピン, スロバキア, チェコ, ハンガリー, ロシア連邦, 日本, ブルガリア, カナダ