Studie vlivu CSJ117 na symptomy, farmakodynamiku a bezpečnost u pacientů s CHOPN
25. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek inhalovaného CSJ117 u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je studie fáze 2 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) za účelem posouzení účinnosti, farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti dvou dávkových hladin CSJ117 ve srovnání s placebem.
Za tímto účelem bude zkoumán dopad CSJ117 na zátěž symptomů onemocnění a funkci plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie se dvěma fixními hladinami CSJ117 (4 mg, 8 mg) podávanými jednou denně perorální inhalací po dobu 12 týdnů u účastníků s CHOPN. , náchylný k exacerbacím a symptomatický na začátku navzdory základní udržovací trojité léčbě (kombinace inhalační kortikosteroidy/dlouho působící beta-2 agonista/dlouho působící muskarinový antagonista (ICS/LABA/LAMA), standardní péče v této populaci) po dobu nejméně tří měsíců před na screening.
Studie bude zahrnovat:
- Období screeningu až 2 týdny pro posouzení způsobilosti.
- Zaváděcí období 4 týdnů, kdy účastníkům bude nasazena trojitá základní terapie s fixní dávkou (ICS/LABA/LAMA), která bude používána až do poslední studijní léčby pacienta.
- Doba léčby 12 týdnů. Účastníci budou stratifikováni podle hladin eozinofilů a poté randomizováni 1:1:1 buď na 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 nebo placebo.
- Období sledování 55 dní po poslední dávce studovaného léku. Primárním cílem studie je zhodnotit účinek CSJ117 na zátěž onemocněním/symptomy po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Česko, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s CHOPN ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení
- Pacienti, kteří byli poslední 3 měsíce před screeningem léčeni trojkombinací LABA/LAMA/ICS
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou CHOPN alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou astmatu v minulosti nebo v současné době
- Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci, nebo infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem nebo hospitalizaci mezi screeningem a před léčbou.
- Použití jiných hodnocených léků (schválených nebo neschválených) během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (např. biologické léky), podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během účasti ve studii používat přijatelné účinné metody antikoncepce
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2 Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSJ117 8 mg
Zásah: Droga: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg a 8 mg) inhalován jednou denně po dobu 12 týdnů.
Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
|
|
Experimentální: CSJ117 4 mg
Zásah: Droga: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg a 8 mg) inhalován jednou denně po dobu 12 týdnů.
Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1.
|
|
Komparátor placeba: CSJ117 placebo
Intervence: Lék: Placebo
|
Placebo inhalováno jednou denně po dobu 12 týdnů.
Dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre E-RS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Stupnice E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) je založena na 11 položkách respiračních symptomů obsažených v nástroji EXACT (ověřený elektronický dotazník o 14 položkách).
Těchto 11 položek vytváří celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační symptomy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
COPD assessment test (CAT) je krátký nástroj používaný ke kvantifikaci symptomové zátěže CHOPN a bude sloužit k hodnocení zdravotního stavu účastníků.
Hodnocení se skládá z 8 položek, z nichž každá je prezentována jako sémantická 6bodová diferenciální škála, která poskytuje celkové skóre ze 40.
Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SGRQ-C
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
St. George Respiratory Questionnaire for CHOPN Specific Version (SGRQ-C) obsahuje 40 položek rozdělených do dvou částí, které pokrývají tři aspekty zdraví související s CHOPN: symptomy, aktivitu a dopady.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení zdravotního stavu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Odezva v E-RS v celkovém skóre poklesla oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Zhodnotit počet pacientů, kteří reagovali na léčbu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Odezva v CAT v celkovém skóre se snížila od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Zhodnotit počet pacientů, kteří reagovali na léčbu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Odezva v SGRQ-C v celkovém skóre se snížila od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Zhodnotit počet pacientů, kteří reagovali na léčbu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty po 2, 6 a 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě usilovného výdechu, měřeno spirometrickým testováním.
|
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
|
Dávky záchranného léku za den
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit použití záchranné medikace
|
12 týdnů
|
|
Čas do exacerbací CHOPN přes EXACT
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do exacerbací CHOPN na základě EXACT.
|
12 týdnů
|
|
Frekvence a závažnost exacerbací CHOPN prostřednictvím EXACT
Časové okno: 12 týdnů
|
Četnost a závažnost exacerbací CHOPN na základě nástroje Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease tool (EXACT).
|
12 týdnů
|
|
Doba do exacerbací CHOPN prostřednictvím HCRU
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do exacerbací CHOPN na základě HCRU
|
12 týdnů
|
|
Četnost a závažnost exacerbací CHOPN prostřednictvím HCRU
Časové okno: 12 týdnů
|
Četnost a závažnost exacerbací CHOPN na základě využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
|
12 týdnů
|
|
Minimální koncentrace (Ctrough) CSJ117 před podáním dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit farmakokinetické (PK) parametry CSJ117 na základě celkových sérových koncentrací.
|
12 týdnů
|
|
Akumulační poměr (Racc) CSJ117
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit PK parametry CSJ117 na základě celkových sérových koncentrací.
|
12 týdnů
|
|
Měření protilátek proti lékům
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení imunogenicity CSJ117
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSJ117B12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSJ117
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAstmaNěmecko, Spojené státy, Belgie, Polsko, Lotyšsko, Argentina, Česko, Ruská Federace, Japonsko, Maďarsko, Bulharsko, Filipíny, Slovensko, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAstmaNěmecko, Spojené státy, Belgie, Polsko, Lotyšsko, Argentina, Guatemala, Filipíny, Slovensko, Česko, Maďarsko, Ruská Federace, Japonsko, Bulharsko, Kanada