Estudio del efecto de CSJ117 sobre los síntomas, la farmacodinámica y la seguridad en pacientes con EPOC
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, de 12 semanas de duración para explorar la eficacia, la farmacodinámica, la seguridad y la farmacocinética de dos dosis de CSJ117 inhalado en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un estudio de fase 2 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar la eficacia, la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK) y la seguridad de dos niveles de dosis de CSJ117 en comparación con el placebo.
Para esto, se explorará el impacto de CSJ117 en la carga de síntomas de la enfermedad y la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico con dos niveles de dosis fija de CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrados una vez al día mediante inhalación oral durante 12 semanas en participantes con EPOC , propenso a las exacerbaciones y sintomático al inicio del estudio a pesar de la terapia triple de mantenimiento de fondo (corticosteroides inhalados/combinación de agonista beta-2 de acción prolongada/antagonista muscarínico de acción prolongada (ICS/LABA/LAMA), tratamiento estándar en esta población) durante al menos tres meses antes a la proyección.
El estudio incluirá:
- Período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad.
- Período de preinclusión de 4 semanas en el que los participantes recibirán una terapia de base triple de dosis fija (ICS/LABA/LAMA) que se utilizará hasta el último tratamiento del estudio del paciente.
- Período de tratamiento de 12 semanas. Los participantes se estratificarán por niveles de eosinófilos y luego se aleatorizarán 1:1:1 a 4 mg de CSJ117, 8 mg de CSJ117 o placebo.
- Período de seguimiento de 55 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de CSJ117 sobre la carga de enfermedad/síntomas después de 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungría, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6722
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con EPOC de ≥40 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
- Pacientes que han sido tratados con una combinación triple de LABA/LAMA/ICS durante los últimos 3 meses antes de la selección
- Pacientes con un diagnóstico documentado de EPOC durante al menos 1 año antes de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos pasados o actuales de asma
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o hospitalización, o una infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la selección, u hospitalización entre la selección y antes del tratamiento.
- Uso de otros medicamentos en investigación (aprobados o no aprobados) dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base (p. ej., productos biológicos), lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normativas locales
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos aceptables durante la participación en el estudio
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m2 Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CSJ117 8mg
Intervención: Fármaco: CSJ117
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CSJ117 (4 mg y 8 mg) inhalado una vez al día durante 12 semanas.
Entregado a través del dispositivo Concept1.
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Experimental: CSJ117 4mg
Intervención: Fármaco: CSJ117
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CSJ117 (4 mg y 8 mg) inhalado una vez al día durante 12 semanas.
Entregado a través del dispositivo Concept1.
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Comparador de placebos: CSJ117 Placebo
Intervención: Fármaco: Placebo
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Placebo inhalado una vez al día durante 12 semanas.
Entregado a través del dispositivo Concept1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación E-RS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La escala de evaluación de síntomas respiratorios (E-RS) se basa en los 11 ítems de síntomas respiratorios incluidos en la herramienta EXACT (un cuestionario electrónico validado de 14 ítems).
Estos 11 elementos generan una puntuación total de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios más graves.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es un instrumento breve que se utiliza para cuantificar la carga de síntomas de la EPOC y se utilizará para evaluar el estado de salud de los participantes.
La evaluación consta de 8 ítems, cada uno presentado como una escala diferencial semántica de 6 puntos, proporcionando una puntuación total de 40.
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación SGRQ-C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. George para pacientes con EPOC Versión Específica (SGRQ-C) contiene 40 ítems divididos en dos partes que cubren tres aspectos de la salud relacionados con la EPOC: síntomas, actividad e impactos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del estado de salud.
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Línea de base, 12 semanas
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Respuesta en E-RS en la disminución de la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluar el número de pacientes que respondieron al tratamiento
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Línea de base, 12 semanas
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Respuesta en CAT en la disminución de la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluar el número de pacientes que respondieron al tratamiento
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Línea de base, 12 semanas
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Respuesta en SGRQ-C en la disminución de la puntuación total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Evaluar el número de pacientes que respondieron al tratamiento
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo después de 2, 6 y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría.
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Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
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Bocanadas de medicamento de rescate por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el uso de medicación de rescate
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12 semanas
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Tiempo hasta las exacerbaciones de la EPOC a través de EXACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta las exacerbaciones de la EPOC basado en EXACT.
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12 semanas
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Tasa y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC a través de EXACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC según la herramienta Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EXACT).
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12 semanas
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Tiempo hasta las exacerbaciones de la EPOC a través de HCRU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta las exacerbaciones de la EPOC según HCRU
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12 semanas
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Tasa y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC a través de HCRU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa y gravedad de las exacerbaciones de la EPOC según la utilización de recursos de atención médica (HCRU).
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12 semanas
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Concentración mínima previa a la dosis (Ctrough) de CSJ117
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos (FC) de CSJ117 en función de las concentraciones séricas totales.
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12 semanas
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Relación de acumulación (Racc) de CSJ117
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de CSJ117 en función de las concentraciones séricas totales.
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12 semanas
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Medición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la inmunogenicidad de CSJ117
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSJ117B12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CSJ117
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