A CSJ117 COPD-s betegek tüneteire, farmakodinámiájára és biztonságára gyakorolt hatásának vizsgálata
2022. november 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hetes randomizált, résztvevők és kutatók által vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőttek két dózisa inhalált CSJ117 hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és farmakokinetikájának feltárására.
Ez egy 2. fázisú vizsgálat krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken, hogy felmérjék a CSJ117 két dózisszintjének hatékonyságát, farmakodinamikáját (PD), farmakokinetikáját (PK) és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva.
Ehhez megvizsgálják a CSJ117 hatását a betegség tünetterhelésére és a tüdőfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, résztvevők és kutatók által vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat, amelyben a CSJ117 két fix dózisú (4 mg, 8 mg) dózisa naponta egyszer, orális inhalációval adható be 12 héten keresztül COPD-s résztvevők számára. , hajlamos az exacerbációra és tüneti a kiinduláskor a háttér fenntartó hármas terápia ellenére (inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható béta-2 agonista/hosszan ható muszkarin antagonista (ICS/LABA/LAMA) kombináció, standard ellátás ebben a populációban) legalább három hónappal korábban a szűrésre.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Legfeljebb 2 hetes szűrési időszak a jogosultság értékeléséhez.
- 4 hetes bejáratási időszak, ahol a résztvevőket fix dózisú hármas háttérterápiára (ICS/LABA/LAMA) helyezik, amelyet a páciens utolsó vizsgálati kezeléséig alkalmaznak.
- A kezelés időtartama 12 hét. A résztvevőket eozinofil szint alapján rétegzik, majd 1:1:1 arányban randomizálják 4 mg CSJ117-re, 8 mg CSJ117-re vagy placebóra.
- A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 55 napos követési időszak. A vizsgálat elsődleges célja a CSJ117 betegség/tünetterhelésre gyakorolt hatásának felmérése 12 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Csehország, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi és női COPD-betegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy informált beleegyező nyilatkozatot
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
- Olyan betegek, akiket LABA/LAMA/ICS hármas kombinációjával kezeltek az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően
- Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig dokumentált COPD diagnózis van
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében asztma szerepel
- Olyan betegek, akiknek COPD-s súlyosbodása volt, amely antibiotikum- és/vagy orális kortikoszteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt, vagy légúti fertőzésben szenvedtek a szűrést megelőző 4 hétben, vagy a szűrés között és a kezelés előtti kórházi kezelésben.
- Egyéb (jóváhagyott vagy nem jóváhagyott) vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy amíg a várt farmakodinámiás hatás vissza nem tér a kiindulási értékre (pl. biológiai szerek), attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
- A 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSJ117 8 mg
Beavatkozás: Gyógyszer: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg és 8 mg) naponta egyszer inhalálva 12 héten keresztül.
Concept1 készüléken keresztül szállítjuk.
|
|
Kísérleti: CSJ117 4 mg
Beavatkozás: Gyógyszer: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg és 8 mg) naponta egyszer inhalálva 12 héten keresztül.
Concept1 készüléken keresztül szállítjuk.
|
|
Placebo Comparator: CSJ117 Placebo
Beavatkozás: Gyógyszer: Placebo
|
Placebo inhalálva naponta egyszer 12 héten keresztül.
Concept1 készülékkel szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az E-RS pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) skála az EXACT eszközben (validált, 14 elemből álló elektronikus kérdőívben) szereplő 11 légzőszervi tünetelemen alapul.
Ez a 11 elem 0-40 közötti összpontszámot generál, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb légúti tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A COPD értékelő teszt (CAT) egy rövid eszköz a COPD tünetterhelésének számszerűsítésére, és a résztvevők egészségi állapotának felmérésére szolgál.
Az értékelés 8 tételből áll, mindegyiket szemantikai 6 pontos differenciálskálán adják meg, és 40-ből adnak összpontszámot.
A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ-C pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A St. George Respiratory Questionnaire for COPD-s betegek specifikus változata (SGRQ-C) 40 tételt tartalmaz két részre osztva, amelyek a COPD-vel kapcsolatos egészségi állapot három aspektusát fedik le: tünetek, aktivitás és hatások.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb egészségi állapotromlást jeleznek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az E-RS válasza az összpontszámban csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A kezelésre reagáló betegek számának felmérése
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A CAT-re adott válasz az összpontszámban csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A kezelésre reagáló betegek számának felmérése
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az SGRQ-C válasz a teljes pontszámban csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A kezelésre reagáló betegek számának felmérése
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A minimális FEV1 változása a kiindulási értékhez képest 2, 6 és 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hét
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében, spirometriás vizsgálattal mérve.
|
Kiindulási állapot, 2, 6 és 12 hét
|
|
Mentőgyógyszer befújása naponta
Időkeret: 12 hét
|
A mentőgyógyszerek használatának értékelése
|
12 hét
|
|
A COPD exacerbációig eltelt idő az EXACT-on keresztül
Időkeret: 12 hét
|
A COPD exacerbációig eltelt idő EXACT alapján.
|
12 hét
|
|
A COPD exacerbációinak gyakorisága és súlyossága az EXACT segítségével
Időkeret: 12 hét
|
A COPD exacerbációinak gyakorisága és súlyossága a krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációi eszköze (EXACT) alapján.
|
12 hét
|
|
A COPD exacerbációjának ideje a HCRU-n keresztül
Időkeret: 12 hét
|
A COPD exacerbációig eltelt idő a HCRU alapján
|
12 hét
|
|
A COPD exacerbációinak gyakorisága és súlyossága a HCRU-n keresztül
Időkeret: 12 hét
|
A COPD exacerbációinak aránya és súlyossága az egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) alapján.
|
12 hét
|
|
A CSJ117 adagolás előtti minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 12 hét
|
A CSJ117 farmakokinetikai (PK) paramétereinek értékelése a teljes szérumkoncentráció alapján.
|
12 hét
|
|
A CSJ117 felhalmozódási aránya (Racc).
Időkeret: 12 hét
|
A CSJ117 PK paramétereinek értékelése a teljes szérumkoncentráció alapján.
|
12 hét
|
|
Gyógyszerellenes antitestek mérése
Időkeret: 12 hét
|
A CSJ117 immunogenitásának értékelése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSJ117B12201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz.
Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá.
Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .