Studie van het effect van CSJ117 op symptomen, farmacodynamiek en veiligheid bij patiënten met COPD
25 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 weken durende gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van twee doses geïnhaleerd CSJ117 bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) te onderzoeken
Dit is een fase 2-onderzoek bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) om de werkzaamheid, farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK) en veiligheid van twee dosisniveaus van CSJ117 te beoordelen in vergelijking met placebo.
Hiervoor zal de impact van CSJ117 op ziektesymptomenlast en longfunctie worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie met twee vaste dosisniveaus van CSJ117 (4 mg, 8 mg) eenmaal daags toegediend via orale inhalatie gedurende 12 weken bij deelnemers met COPD , gevoelig voor exacerbaties en symptomatisch bij baseline ondanks onderhoudsbehandeling op de achtergrond drievoudige therapie (combinatie van inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-2-agonist/langwerkende muscarineantagonist (ICS/LABA/LAMA), standaardbehandeling in deze populatie) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand te screenen.
De studie omvat:
- Screeningsperiode van maximaal 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt.
- Inloopperiode van 4 weken waarbij deelnemers op een vaste dosis drievoudige achtergrondtherapie (ICS/LABA/LAMA) worden geplaatst die zal worden gebruikt tot de laatste onderzoeksbehandeling van de patiënt.
- Behandelperiode van 12 weken. Deelnemers worden gestratificeerd op eosinofielenniveaus en vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd naar 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 of placebo.
- Follow-up periode van 55 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Het primaire doel van de studie is om het effect van CSJ117 op de ziekte-/symptoomlast na 12 weken behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Hongarije, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Ostrava Poruba, Czech Republic, Tsjechië, 708 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Novartis Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten van ≥40 jaar, die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
- Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
- Patiënten die de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een drievoudige combinatie van LABA/LAMA/ICS
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van COPD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een vroegere of huidige medische geschiedenis van astma
- Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname, of een luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de screening, of ziekenhuisopname tussen de screening en voorafgaand aan de behandeling.
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (bijv. biologische geneesmiddelen), afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen) en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2 Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSJ117 8mg
Interventie: Geneesmiddel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg en 8 mg) eenmaal daags geïnhaleerd gedurende 12 weken.
Geleverd via Concept1-apparaat.
|
|
Experimenteel: CSJ117 4 mg
Interventie: Geneesmiddel: CSJ117
|
CSJ117 (4 mg en 8 mg) eenmaal daags geïnhaleerd gedurende 12 weken.
Geleverd via Concept1-apparaat.
|
|
Placebo-vergelijker: CSJ117 Placebo
Interventie: Medicijn: Placebo
|
Placebo geïnhaleerd eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geleverd via Concept1-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in E-RS-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De E-RS-schaal (Evaluating Respiratory Symptomen) is gebaseerd op de 11 items voor ademhalingssymptomen die zijn opgenomen in de EXACT Tool (een gevalideerde elektronische vragenlijst met 14 items).
Deze 11 items genereren een totaalscore van 0-40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ademhalingssymptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CAT-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een kort instrument dat wordt gebruikt om de symptoomlast van COPD te kwantificeren en zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van deelnemers te beoordelen.
De beoordeling bestaat uit 8 items, elk gepresenteerd als een semantische 6-punts differentiële schaal, die een totaalscore van 40 oplevert.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-C-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De specifieke versie van de St. George Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ-C) bevat 40 items die in twee delen zijn verdeeld en drie gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: symptomen, activiteit en gevolgen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Respons in E-RS in totale scoredaling ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat op de behandeling reageerde
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Respons in CAT in totale scoredaling ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat op de behandeling reageerde
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Respons in SGRQ-C in totale scoredaling ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Om het aantal patiënten te beoordelen dat op de behandeling reageerde
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 na 2, 6 en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 en 12 weken
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
|
Basislijn, 2, 6 en 12 weken
|
|
Puffs van noodmedicatie per dag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het gebruik van noodmedicatie te beoordelen
|
12 weken
|
|
Tijd tot COPD-exacerbaties via EXACT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot COPD-exacerbaties op basis van EXACT.
|
12 weken
|
|
Snelheid en ernst van COPD-exacerbaties via EXACT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid en ernst van COPD-exacerbaties op basis van de tool Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (EXACT).
|
12 weken
|
|
Tijd tot COPD-exacerbaties via HCRU
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot COPD-exacerbaties op basis van HCRU
|
12 weken
|
|
Snelheid en ernst van COPD-exacerbaties via HCRU
Tijdsspanne: 12 weken
|
Snelheid en ernst van COPD-exacerbaties op basis van de Health Care Resource Utilization (HCRU).
|
12 weken
|
|
Pre-dosis dalconcentratie (Ctrough) van CSJ117
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om farmacokinetische (PK) parameters van CSJ117 te beoordelen op basis van totale serumconcentraties.
|
12 weken
|
|
Accumulatieverhouding (Racc) van CSJ117
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om PK-parameters van CSJ117 te beoordelen op basis van totale serumconcentraties.
|
12 weken
|
|
Het meten van anti-drug antistoffen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de immunogeniciteit van CSJ117 te beoordelen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSJ117B12201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .