Étude de l'effet du CSJ117 sur les symptômes, la pharmacodynamie et la sécurité chez les patients atteints de MPOC
25 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 12 semaines randomisée, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour explorer l'efficacité, la pharmacodynamique, l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses de CSJ117 inhalé chez des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Il s'agit d'une étude de phase 2 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour évaluer l'efficacité, la pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de deux niveaux de dose de CSJ117 par rapport au placebo.
Pour cela, l'impact de CSJ117 sur le fardeau des symptômes de la maladie et la fonction pulmonaire sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec deux niveaux de dose fixe de CSJ117 (4 mg, 8 mg) administrés une fois par jour par inhalation orale pendant 12 semaines chez des participants atteints de BPCO , sujets aux exacerbations et symptomatiques à l'inclusion malgré une trithérapie d'entretien de fond (association corticostéroïdes inhalés/bêta-2 agoniste à longue durée d'action/antagoniste muscarinique à longue durée d'action (CSI/BALA/LAMA), traitement de référence dans cette population) pendant au moins trois mois avant au dépistage.
L'étude comprendra :
- Période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité.
- Période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle les participants seront placés sous triple traitement de fond à dose fixe (ICS/LABA/LAMA) qui sera utilisé jusqu'au dernier traitement à l'étude du patient.
- Période de traitement de 12 semaines. Les participants seront stratifiés par niveaux d'éosinophiles, puis randomisés 1:1:1 pour recevoir soit 4 mg de CSJ117, 8 mg de CSJ117 ou un placebo.
- Période de suivi de 55 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de CSJ117 sur le fardeau de la maladie/des symptômes après 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hongrie, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6722
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 paquets-années
- Patients ayant été traités par une triple combinaison LABA/LAMA/ICS au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Patients avec un diagnostic documenté de BPCO depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux passés ou actuels d'asthme
- Patients ayant eu une exacerbation de BPCO ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation, ou une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou une hospitalisation entre le dépistage et avant le traitement.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (approuvés ou non approuvés) dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (par exemple, les produits biologiques), selon la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes de contraception efficaces acceptables pendant la participation à l'étude
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSJ117 8mg
Intervention : Médicament : CSJ117
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CSJ117 (4 mg et 8 mg) inhalé une fois par jour pendant 12 semaines.
Livré via un appareil Concept1.
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Expérimental: CSJ117 4mg
Intervention : Médicament : CSJ117
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CSJ117 (4 mg et 8 mg) inhalé une fois par jour pendant 12 semaines.
Livré via un appareil Concept1.
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Comparateur placebo: CSJ117 Placebo
Intervention : Médicament : Placebo
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Placebo inhalé une fois par jour pendant 12 semaines.
Livré via un appareil Concept1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score E-RS
Délai: Base de référence, 12 semaines
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L'échelle d'évaluation des symptômes respiratoires (E-RS) est basée sur les 11 éléments de symptômes respiratoires inclus dans l'outil EXACT (un questionnaire électronique validé de 14 éléments).
Ces 11 éléments génèrent un score total de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes respiratoires plus graves.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score CAT
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un instrument court utilisé pour quantifier le fardeau des symptômes de la MPOC et sera utilisé pour évaluer l'état de santé des participants.
L'évaluation se compose de 8 items, chacun présenté sous la forme d'une échelle différentielle sémantique à 6 points, fournissant un score total sur 40.
Un score plus élevé indique un état de santé moins bon.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ du score SGRQ-C
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Le St. George Respiratory Questionnaire for MPOC patients Specific Version (SGRQ-C) contient 40 items divisés en deux parties couvrant trois aspects de la santé liés à la MPOC : les symptômes, l'activité et les impacts.
Le score total varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de l'état de santé.
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Base de référence, 12 semaines
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Réponse dans l'E-RS en diminution du score total par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement
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Base de référence, 12 semaines
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Réponse au CAT en diminution du score total par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement
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Base de référence, 12 semaines
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Réponse au SGRQ-C en diminution du score total par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ du VEMS résiduel après 2, 6 et 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie.
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Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
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Bouffées de médicaments de secours par jour
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'utilisation de médicaments de secours
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12 semaines
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Temps d'exacerbation de la MPOC via EXACT
Délai: 12 semaines
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Temps d'exacerbation de la MPOC basé sur EXACT.
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12 semaines
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Taux et gravité des exacerbations de MPOC via EXACT
Délai: 12 semaines
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Taux et gravité des exacerbations de la MPOC selon l'outil Exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (EXACT).
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12 semaines
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Délai avant les exacerbations de MPOC via HCRU
Délai: 12 semaines
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Délai d'exacerbation de la MPOC basé sur le HCRU
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12 semaines
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Taux et gravité des exacerbations de MPOC via HCRU
Délai: 12 semaines
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Taux et gravité des exacerbations de la MPOC basés sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU).
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12 semaines
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Concentration minimale pré-dose (Ctrough) de CSJ117
Délai: 12 semaines
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de CSJ117 sur la base des concentrations sériques totales.
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12 semaines
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Rapport d'accumulation (Racc) de CSJ117
Délai: 12 semaines
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Évaluer les paramètres PK de CSJ117 sur la base des concentrations sériques totales.
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12 semaines
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Mesure des anticorps anti-médicament
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer l'immunogénicité de CSJ117
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSJ117B12201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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