常温机器灌注：对肾脏移植结果有附加价值吗？ (APOLLO)
2024年5月6日 更新者：Robert Minnee、Erasmus Medical Center
常温机器灌注作为低温机器灌注对肾移植结果的附加价值。单中心、开放标签、随机、对照试验。
本研究是一项随机、对照、II 期试验，旨在评估 2 小时常温机器灌注 (NMP) 的扩展标准 (EC)-DBD（脑死亡后捐献）和 DCD（循环死亡后捐献）供体肾脏与标准护理，即仅在荷兰使用的低温机器灌注 (HMP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rotterdam、荷兰、3015GD
- Erasmus MC Transplant Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单肾移植
- 移植时的肾脏替代治疗
- 移植后接受标准免疫抑制方案。
- 循环死亡 (DCD) 马斯特里赫特 III、IV 或 V 型后捐赠或脑死亡 (DBD) 后扩展标准捐赠肾脏。
排除标准：
- 移植时先发制人
- 接受多器官或双肾移植
- 年龄 18 岁以下的捐赠者或接受者
- 马斯特里赫特 I 型和 II 型 DCD
- 保存在静态冷库 (SCS) 中的供体肾脏
- 常温区域灌注 (NRP) 后取回的肾脏
- 受者虚拟面板反应性抗体≥85%
- 事先同意移植后需要透析的接受者，例如在高草酸尿症的情况下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常温机器灌注
使用基于红细胞的灌注液对供体肾脏进行额外 2 小时的常温机器灌注。
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用基于红细胞的灌注液对供体肾脏进行额外 2 小时的常温机器灌注。
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无干预：护理标准
标准护理是荷兰的低温肾机灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻具有移植功能的患者人数
大体时间：3个月
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即刻移植物功能，其定义为没有延迟的移植物功能和/或没有肾移植物的原发性无功能。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物功能延迟的持续时间
大体时间：3个月
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3个月
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移植后第一年估计的肾小球滤过率 (eGFR) 轨迹
大体时间：1年
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1年
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移植后第一年内经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的患者人数
大体时间：1年
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1年
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全因和死亡审查的移植物存活长达 5 年
大体时间：5年
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5年
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患者存活长达 5 年
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月6日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APOLLO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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