Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normotermisk maskinperfusion: en ekstra værdi for nyretransplantationsresultater? (APOLLO)

6. maj 2024 opdateret af: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normotermisk maskinperfusion som ekstra værdi til hypotermisk maskinperfusion for nyretransplantationsresultater. Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Dette studie er et randomiseret, kontrolleret fase II-forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​2 timers normotermisk maskinperfusion (NMP) af udvidede kriterier (EC)-DBD (donation efter hjernedød) og DCD (donation efter kredsløbsdød) donornyrer sammenlignet med standardbehandling, som kun er hypotermisk maskinperfusion (HMP) i Holland.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation
  • nyreudskiftningsterapi på tidspunktet for transplantation
  • modtager standard immunsuppressionsregime efter transplantation.
  • Donation efter kredsløbsdød (DCD) Maastricht type III, IV eller V eller udvidede kriterier donation efter hjernedød (DBD) donor nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • forebyggende på tidspunktet for transplantation
  • modtage en multiorgan- eller dobbeltnyretransplantation
  • alder donor eller modtager under 18 år
  • Maastricht type I og II DCD
  • donor nyrer bevaret ved statisk køleopbevaring (SCS)
  • nyrer hentet efter normotermisk regional perfusion (NRP)
  • Modtagerens virtuelle panel reaktive antistoffer ≥85 %
  • Modtager, for hvem det på forhånd er aftalt, at dialyse efter transplantation er påkrævet, f.eks. i forbindelse med hyperoxaluri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normotermisk maskinperfusion
Yderligere 2 timers normotermisk maskinperfusion af donornyre med et rødt blodlegeme baseret perfusat.
Procedure: Normotermisk maskinperfusion
Yderligere 2 timers normotermisk maskinperfusion af donornyren med et rødt blodlegeme baseret perfusat.
Ingen indgriben: Standard-of-care
Standard-of-care, som er hypoterm nyremaskineperfusion i Holland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med øjeblikkelig graftfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Umiddelbar transplantatfunktion, der defineres som ingen forsinket transplantatfunktion og/eller ingen primær ikke-funktion af nyretransplantatet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) bane i det første år efter transplantation
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) inden for det første år efter transplantationen
Tidsramme: 1 år
1 år
overlevelse af alle årsager og dødscensureret transplantat op til 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
patientoverlevelse op til 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOLLO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsfejl

Kliniske forsøg med Normotermisk maskinperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner