Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normotermisk maskinperfusion: ett ytterligare värde för njurtransplantationsresultat? (APOLLO)

14 december 2023 uppdaterad av: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normotermisk maskinperfusion som ytterligare värde till hypotermisk maskinperfusion för njurtransplantationsresultat. En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad prövning.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad fas II-studie för att bedöma effekten av 2 timmars normotermisk maskinperfusion (NMP) av utökade kriterier (EC)-DBD (donation efter hjärndöd) och DCD (donation efter cirkulationsdöd) donatornjurar jämfört med standardvård, vilket är hypotermisk maskinperfusion (HMP) endast i Nederländerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enbart njurtransplantation
  • njurersättningsterapi vid tidpunkten för transplantation
  • får standardimmunsuppressionsregim efter transplantation.
  • Donation efter cirkulationsdöd (DCD) Maastricht typ III, IV eller V eller utökade kriterier donation efter hjärndöd (DBD) donatornjurar.

Exklusions kriterier:

  • förebyggande vid tidpunkten för transplantation
  • få en multiorgan- eller dubbelnjurtransplantation
  • donator eller mottagare under 18 år
  • Maastricht typ I och II DCD
  • donatornjurar bevarade på statisk kylförvaring (SCS)
  • njurar hämtade efter normotermisk regional perfusion (NRP)
  • Mottagarens virtuella panel reaktiva antikroppar ≥85 %
  • Mottagare som det är överenskommet i förväg om att dialys efter transplantation krävs, till exempel i samband med hyperoxaluri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normotermisk maskinperfusion
Ytterligare 2 timmars normotermisk maskinperfusion av donatornjure med ett röda blodkroppsbaserat perfusat.
Procedur: Normotermisk maskinperfusion
Ytterligare 2 timmars normotermisk maskinperfusion av donatornjuren med ett röda blodkroppsbaserat perfusat.
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard-of-care, som är hypotermisk njurmaskin perfusion i Nederländerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med omedelbar graftfunktion
Tidsram: 3 månader
Omedelbar transplantatfunktion, vilket definieras som ingen fördröjd transplantatfunktion och/eller ingen primär icke-funktion hos njurtransplantatet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av fördröjd graftfunktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) bana under det första året efter transplantationen
Tidsram: 1 år
1 år
Antal patienter med biopsibevisad akut avstötning (BPAR) under det första året efter transplantationen
Tidsram: 1 år
1 år
Överlevnad av transplantat av alla orsaker och dödsfall upp till 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
patientöverlevnad upp till 5 år
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APOLLO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationssvikt

Kliniska prövningar på Normotermisk maskinperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera