Normotermisk maskinperfusion: ett ytterligare värde för njurtransplantationsresultat? (APOLLO)
6 maj 2024 uppdaterad av: Robert Minnee, Erasmus Medical Center
Normotermisk maskinperfusion som ytterligare värde till hypotermisk maskinperfusion för njurtransplantationsresultat. En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad prövning.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad fas II-studie för att bedöma effekten av 2 timmars normotermisk maskinperfusion (NMP) av utökade kriterier (EC)-DBD (donation efter hjärndöd) och DCD (donation efter cirkulationsdöd) donatornjurar jämfört med standardvård, vilket är hypotermisk maskinperfusion (HMP) endast i Nederländerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC Transplant Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enbart njurtransplantation
- njurersättningsterapi vid tidpunkten för transplantation
- får standardimmunsuppressionsregim efter transplantation.
- Donation efter cirkulationsdöd (DCD) Maastricht typ III, IV eller V eller utökade kriterier donation efter hjärndöd (DBD) donatornjurar.
Exklusions kriterier:
- förebyggande vid tidpunkten för transplantation
- få en multiorgan- eller dubbelnjurtransplantation
- donator eller mottagare under 18 år
- Maastricht typ I och II DCD
- donatornjurar bevarade på statisk kylförvaring (SCS)
- njurar hämtade efter normotermisk regional perfusion (NRP)
- Mottagarens virtuella panel reaktiva antikroppar ≥85 %
- Mottagare som det är överenskommet i förväg om att dialys efter transplantation krävs, till exempel i samband med hyperoxaluri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normotermisk maskinperfusion
Ytterligare 2 timmars normotermisk maskinperfusion av donatornjure med ett röda blodkroppsbaserat perfusat.
|
Ytterligare 2 timmars normotermisk maskinperfusion av donatornjuren med ett röda blodkroppsbaserat perfusat.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard-of-care, som är hypotermisk njurmaskin perfusion i Nederländerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med omedelbar graftfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Omedelbar transplantatfunktion, vilket definieras som ingen fördröjd transplantatfunktion och/eller ingen primär icke-funktion hos njurtransplantatet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av fördröjd graftfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) bana under det första året efter transplantationen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter med biopsibevisad akut avstötning (BPAR) under det första året efter transplantationen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Överlevnad av transplantat av alla orsaker och dödsfall upp till 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
patientöverlevnad upp till 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APOLLO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .