常温機械灌流: 腎臓移植の成果に対する付加価値? (APOLLO)
2024年5月6日 更新者：Robert Minnee、Erasmus Medical Center
腎移植結果のための低体温マシン灌流への付加価値としての常温マシン灌流。単一施設、非盲検、無作為化、対照試験。
この研究は、拡張基準 (EC)-DBD (脳死後の提供) および DCD (循環死後の提供) ドナー腎臓の 2 時間の正常体温機械灌流 (NMP) の有効性を評価するための無作為化、対照、第 II 相試験です。オランダでのみ低体温機械灌流（HMP）である標準治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus MC Transplant Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎臓のみの移植
- 移植時の腎代替療法
- 移植後に標準的な免疫抑制療法を受ける。
- -循環死後の提供（DCD）マーストリヒトIII型、IV型、またはV型、または脳死後の拡張基準提供（DBD）ドナー腎臓。
除外基準:
- 移植時に先制
- 多臓器移植または二重腎移植を受ける
- 年齢 18 歳未満のドナーまたはレシピエント
- マーストリヒト I 型および II 型 DCD
- 静的冷蔵保存 (SCS) で保存されたドナーの腎臓
- 常温局所灌流（NRP）後に回収された腎臓
- 受信者仮想パネル反応性抗体 ≥85%
- 高シュウ酸尿症などで移植後の透析が必要であることが事前に同意されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常温機械灌流
赤血球ベースの灌流液によるドナー腎臓の正常温機械灌流をさらに 2 時間行います。
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赤血球ベースの灌流液を用いたドナー腎臓の常温機械灌流の追加の2時間。
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介入なし：標準治療
オランダにおける標準治療は、低体温腎臓機械灌流です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時移植機能を有する患者数
時間枠：3ヶ月
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遅延移植片機能および/または腎臓移植片の一次非機能がないこととして定義される即時移植片機能。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遅延移植機能の持続時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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移植後1年目の推定糸球体濾過率（eGFR）の軌跡
時間枠：1年
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1年
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移植後1年以内に生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）の患者数
時間枠：1年
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1年
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5年までのすべての原因と死の検閲された移植片の生存
時間枠：5年
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5年
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5年までの患者の生存
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月8日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APOLLO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
常温機械灌流の臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了