Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормотермическая машинная перфузия: дополнительное значение для результатов трансплантации почки? (APOLLO)

14 декабря 2023 г. обновлено: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Нормотермическая аппаратная перфузия как дополнительное преимущество гипотермической аппаратной перфузии при трансплантации почки. Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности 2-часовой нормотермической машинной перфузии (NMP) расширенных критериев (EC)-DBD (донорство после смерти мозга) и DCD (донорство после циркуляторной смерти) донорских почек по сравнению с стандартная помощь, которая представляет собой гипотермическую машинную перфузию (HMP) только в Нидерландах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Контакт:
          • Robert Minnee, MD, PhD
          • Номер телефона: +31107031149
          • Электронная почта: r.minnee@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • трансплантация только почки
  • заместительная почечная терапия во время трансплантации
  • получающих стандартный режим иммуносупрессии после трансплантации.
  • Донорство после циркуляторной смерти (DCD) Маастрихтский тип III, IV или V или донорство по расширенным критериям после смерти мозга (DBD) донорские почки.

Критерий исключения:

  • упреждающий во время трансплантации
  • получить мультиорганную или двойную трансплантацию почки
  • возраст донора или реципиента младше 18 лет
  • Маастрихтский тип I и II DCD
  • донорские почки, консервированные на стационарном холодном хранении (SCS)
  • почки, извлеченные после нормотермической регионарной перфузии (NRP)
  • Реципиентная виртуальная панель реактивных антител ≥85%
  • Реципиент, для которого заранее согласовано, что требуется диализ после трансплантации, например, в контексте гипероксалурии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормотермическая машинная перфузия
Дополнительные 2 часа нормотермической машинной перфузии донорской почки перфузатом на основе эритроцитов.
Процедура: Аппаратная нормотермическая перфузия
Дополнительные 2 часа нормотермической машинной перфузии донорской почки перфузатом на основе эритроцитов.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи: машинная перфузия гипотермической почки в Нидерландах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с немедленной функцией трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
Немедленная функция трансплантата, которая определяется как отсутствие отсроченной функции трансплантата и/или отсутствие первичной нефункции почечного трансплантата.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность отсроченной функции трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
предполагаемая траектория скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
1 год
выживаемость трансплантатов по всем причинам и с цензурой смерти до 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
выживаемость пациентов до 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APOLLO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппаратная нормотермическая перфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться