Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normoterm gépi perfúzió: további érték a veseátültetés eredményeként? (APOLLO)

2024. május 6. frissítette: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normoterm gépi perfúzió, mint kiegészítő érték a hipotermiás gépi perfúzióhoz a veseátültetések kimeneteléhez. Egyközpontú, nyílt címkével rendelkező, véletlenszerű, kontrollált próba.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, II. fázisú vizsgálat, amely a 2 órás normoterm gépi perfúzió (NMP) hatékonyságának felmérésére szolgál a kiterjesztett kritériumok (EC) – DBD (agyhalál utáni adományozás) és DCD (keringési halálozás utáni véradás) – donor veséihez képest. standard ellátás, amely csak Hollandiában a hypothermiás gépi perfúzió (HMP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csak vese átültetés
  • vesepótló kezelés a transzplantáció idején
  • transzplantáció után standard immunszuppressziós kezelésben részesülnek.
  • Adományozás keringési halál után (DCD) Maastricht III, IV vagy V típusú vagy kiterjesztett kritériumok szerinti adományozás agyhalál után (DBD) donor vesék.

Kizárási kritériumok:

  • preemptív a transzplantáció idején
  • több szervet vagy kettős vesét tartalmazó transzplantációt kap
  • életkorú donor vagy 18 év alatti recipiens
  • Maastricht I. és II. típusú DCD
  • a donor vesék statikus hidegtárolón (SCS) tartósítva
  • normoterm regionális perfúzió (NRP) után kinyert vesék
  • A fogadó virtuális panel reaktív antitestei ≥85%
  • Recipiens, akiről előzetesen megállapodtak, hogy a transzplantáció után dialízisre van szükség, például hyperoxaluria esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normoterm gépi perfúzió
További 2 óra normoterm gépi perfúzió a donor vesében vörösvértest alapú perfuzátummal.
Eljárás: Normoterm gépi perfúzió
További 2 óra normoterm gépi perfúzió a donor vesében vörösvértest alapú perfuzátummal.
Nincs beavatkozás: Normál gondozás
Standard-of-care, ami hipotermiás vesegép perfúzió Hollandiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali graftfunkcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 3 hónap
Azonnali graftfunkció, amely úgy definiálható, hogy nincs késleltetett graftműködés és/vagy nincs elsődleges nem-működés a vesegraftban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késleltetett graft funkció időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) pályája a transzplantációt követő első évben
Időkeret: 1 év
1 év
A biopsziával igazolt akut kilökődésben (BPAR) szenvedő betegek száma a transzplantációt követő első évben
Időkeret: 1 év
1 év
minden ok és halál által cenzúrázott graft túlélése 5 évig
Időkeret: 5 év
5 év
a beteg túlélése legfeljebb 5 év
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APOLLO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel