Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion par machine normothermique : une valeur ajoutée pour les résultats de la greffe de rein ? (APOLLO)

14 décembre 2023 mis à jour par: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Perfusion par machine normothermique comme valeur ajoutée à la perfusion par machine hypothermique pour les résultats de la transplantation rénale. Un essai monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé.

Cette étude est un essai de phase II randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité de 2 heures de perfusion normothermique par machine (NMP) de reins de donneurs à critères étendus (CE)-DBD (don après mort cérébrale) et DCD (don après mort circulatoire) par rapport à les soins standard, qui sont la perfusion hypothermique par machine (HMP) uniquement aux Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • greffe de rein seulement
  • thérapie de remplacement rénal au moment de la greffe
  • recevant un régime d'immunosuppression standard après la greffe.
  • Don après mort circulatoire (DCD) Maastricht type III, IV ou V ou don de critères étendus après mort cérébrale (DBD) rein de donneur.

Critère d'exclusion:

  • préemptif au moment de la greffe
  • recevoir une greffe de rein multi-organes ou double
  • âge donneur ou receveur moins de 18 ans
  • Maastricht type I et II DCD
  • reins de donneur conservés en chambre froide statique (SCS)
  • reins récupérés après perfusion régionale normothermique (PRN)
  • Anticorps réactifs au panel virtuel du receveur ≥85 %
  • Receveur pour qui il est convenu à l'avance qu'une dialyse après greffe est nécessaire, comme dans le cadre d'une hyperoxalurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Machine de perfusion normothermique
2 heures supplémentaires de perfusion normothermique du rein du donneur avec un perfusat à base de globules rouges.
Procédure: Machine à perfusion normothermique
2h supplémentaires de perfusion en machine normothermique du rein du donneur avec un perfusat à base de globules rouges.
Aucune intervention: Norme de soins
La norme de soins, qui est la perfusion hypothermique d'un appareil rénal aux Pays-Bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec fonction immédiate du greffon
Délai: 3 mois
Fonction immédiate du greffon, qui est définie comme l'absence de fonction retardée du greffon et/ou l'absence de non-fonctionnement primaire du greffon rénal.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la fonction retardée du greffon
Délai: 3 mois
3 mois
trajectoire estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) au cours de la première année post-transplantation
Délai: 1 an
1 an
Nombre de patients présentant un rejet aigu confirmé par biopsie (BPAR) au cours de la première année suivant la greffe
Délai: 1 an
1 an
survie du greffon toutes causes confondues et censurée jusqu'à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
survie des patients jusqu'à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APOLLO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échec de la greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Machine à perfusion normothermique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner