Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normoterminen koneperfuusio: lisäarvo munuaisensiirtotuloksille? (APOLLO)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normoterminen koneperfuusio lisäarvo hypotermiselle koneperfuusiolle munuaisensiirtotuloksia varten. Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan 2 tunnin normotermisen koneperfuusion (NMP) tehokkuutta laajennettujen kriteerien (EC) -DBD (luovutus aivokuoleman jälkeen) ja DCD (luovutus verenkiertokuoleman jälkeen) -luovuttajien munuaisiin verrattuna normaalihoito, joka on hypoterminen koneperfuusio (HMP) vain Alankomaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vain munuaissiirto
  • munuaiskorvaushoito siirron yhteydessä
  • jotka saavat tavanomaista immunosuppressiohoitoa transplantaation jälkeen.
  • Luovutus verenkiertokuoleman jälkeen (DCD) Maastrichtin tyypin III, IV tai V tai laajennettujen kriteerien mukainen luovutus aivokuoleman (DBD) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ennaltaehkäisevä elinsiirron aikana
  • saada monielimen tai kaksoismunuaisensiirto
  • luovuttaja tai alle 18-vuotias vastaanottaja
  • Maastrichtin tyypin I ja II DCD
  • luovuttajan munuaiset säilötyt staattisessa kylmävarastossa (SCS)
  • Normotermisen alueellisen perfuusion (NRP) jälkeen noudetut munuaiset
  • Vastaanottajan virtuaalipaneelin reaktiiviset vasta-aineet ≥ 85 %
  • Vastaanottaja, jolle on etukäteen sovittu, että dialyysi tarvitaan siirron jälkeen, esimerkiksi hyperoksaluriassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normoterminen koneen perfuusio
Lisäksi 2 tuntia normotermistä koneperfuusiota luovuttajan munuaisesta punasolupohjaisella perfusaatilla.
Menettely: Normoterminen koneen perfuusio
2 tuntia lisää normotermistä koneperfuusiota luovuttajan munuaiseen punasolupohjaisella perfusaatilla.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard-of-care, joka on hypoterminen munuaiskoneperfuusio Alankomaissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on välitön siirteen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Välitön siirteen toiminta, joka määritellään siirteen viivästymisen puuttumiseksi ja/tai munuaissiirteen ensisijaisen vajaatoiminnan puuttumiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kaikista syistä ja kuolemasta sensuroitu siirteen eloonjääminen jopa 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
potilaan eloonjäämisaika jopa 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APOLLO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa