정상 체온 기계 관류: 신장 이식 결과를 위한 추가 가치? (APOLLO)
2023년 12월 14일 업데이트: Robert Minnee, Erasmus Medical Center
신장 이식 결과를 위한 저체온 기계 관류에 대한 추가 가치로서의 정상 체온 기계 관류. 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 통제 시험.
이 연구는 확장된 기준(EC)-DBD(뇌사 후 기증) 및 DCD(순환기 사망 후 기증) 기증자 신장의 2시간 정상 체온 기계 관류(NMP)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, II상 시험입니다. 네덜란드에서만 저체온 기계 관류(HMP)인 표준 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC Transplant Institute
-
연락하다:
- Robert Minnee, MD, PhD
- 전화번호: +31107031149
- 이메일: r.minnee@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 전용 이식
- 이식 시 신장 대체 요법
- 이식 후 표준 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 순환기 사망 후 기증(DCD) 마스트리흐트 유형 III, IV 또는 V 또는 뇌사 후 확장 기준 기증(DBD) 기증자 신장.
제외 기준:
- 이식시 선제
- 다기관 또는 이중 신장 이식을 받다
- 18세 미만의 기증자 또는 수혜자
- 마스트리흐트 유형 I 및 II DCD
- 정적 냉장 보관(SCS)에 보존된 기증자 신장
- NRP(normothermic local perfusion) 후 회수된 신장
- 수혜자 가상 패널 반응성 항체 ≥85%
- 고산소뇨증과 같이 이식 후 투석이 필요하다고 사전에 동의한 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정상 체온 기계 관류
기증자 신장에 적혈구 기반 관류액을 추가로 2시간 동안 정상 체온으로 기계 관류합니다.
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적혈구 기반 관류액으로 기증자 신장의 추가 정상 체온 기계 관류 2시간.
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간섭 없음: 치료의 표준
네덜란드의 저체온 신장 기계 관류 치료 표준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 이식 기능을 가진 환자 수
기간: 3 개월
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지연된 이식 기능 및/또는 신장 이식편의 일차적 비기능이 없는 것으로 정의되는 즉각적인 이식 기능.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지연 이식 기능의 기간
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 후 첫 해의 예상 사구체 여과율(eGFR) 궤적
기간: 일년
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일년
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이식 후 1년 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 환자 수
기간: 일년
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일년
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모든 원인 및 사망 검열된 이식편 생존 최대 5년
기간: 5 년
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5 년
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환자 생존 최대 5년
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APOLLO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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