Máquina de perfusão normotérmica: um valor adicional para os resultados do transplante renal? (APOLLO)
6 de maio de 2024 atualizado por: Robert Minnee, Erasmus Medical Center
Perfusão de máquina normotérmica como valor adicional à perfusão de máquina hipotérmica para resultados de transplante renal. Um ensaio clínico controlado, randomizado, aberto e de centro único.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II para avaliar a eficácia de 2 horas de perfusão de máquina normotérmica (NMP) de critérios estendidos (EC)-DBD (doação após morte encefálica) e DCD (doação após morte circulatória) rins de doadores em comparação com tratamento padrão, que é a máquina de perfusão hipotérmica (HMP) apenas na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC Transplant Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante apenas de rim
- terapia renal substitutiva no momento do transplante
- recebendo regime padrão de imunossupressão pós-transplante.
- Doação após morte circulatória (DCD) Maastricht tipo III, IV ou V ou doação de critérios estendidos após morte encefálica (DBD) de rins de doadores.
Critério de exclusão:
- preventiva no momento do transplante
- receber um transplante de múltiplos órgãos ou rim duplo
- doador ou receptor com idade inferior a 18 anos
- Maastricht tipo I e II DCD
- rins de doadores preservados em armazenamento a frio estático (SCS)
- rins recuperados após perfusão regional normotérmica (NRP)
- Anticorpos reativos do painel virtual receptor ≥85%
- Receptor para quem é previamente acordado que a diálise após o transplante é necessária, como no contexto de hiperoxalúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfusão em máquina normotérmica
2 horas adicionais de perfusão normotérmica do rim do doador com um perfusato à base de glóbulos vermelhos.
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2h adicionais de perfusão de máquina normotérmica do rim do doador com um perfusato baseado em células vermelhas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Tratamento padrão, que é a perfusão hipotérmica em máquina renal na Holanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com função imediata do enxerto
Prazo: 3 meses
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Função imediata do enxerto, que é definida como ausência de função tardia do enxerto e/ou ausência de não função primária do enxerto renal.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da função retardada do enxerto
Prazo: 3 meses
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3 meses
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trajetória estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) no primeiro ano pós-transplante
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) no primeiro ano após o transplante
Prazo: 1 ano
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1 ano
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sobrevida do enxerto censurada por todas as causas e morte até 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida do paciente até 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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