- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882254
Normothermische machinale perfusie: een toegevoegde waarde voor de resultaten van niertransplantaties? (APOLLO)
14 december 2023 bijgewerkt door: Robert Minnee, Erasmus Medical Center
Normothermische machinale perfusie als toegevoegde waarde voor hypothermische machinale perfusie voor de resultaten van niertransplantaties. Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van 2 uur normotherme machineperfusie (NMP) van uitgebreide criteria (EC) - DBD (donatie na hersendood) en DCD (donatie na circulatoire dood) donornieren in vergelijking met standaardzorg, hypothermische machineperfusie (HMP) alleen in Nederland.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC Transplant Institute
-
Contact:
- Robert Minnee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31107031149
- E-mail: r.minnee@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niertransplantatie alleen
- nierfunctievervangende therapie op het moment van transplantatie
- standaard immunosuppressieregime krijgen na transplantatie.
- Donatie na circulatoire dood (DCD) Maastricht type III, IV of V of uitgebreide criteria donatie na hersendood (DBD) donornieren.
Uitsluitingscriteria:
- preventief op het moment van transplantatie
- een multi-orgaan- of dubbele niertransplantatie krijgt
- leeftijd donor of ontvanger jonger dan 18 jaar
- Maastricht type I en II DCD
- donornieren bewaard op statische koude opslag (SCS)
- nieren teruggevonden na normotherme regionale perfusie (NRP)
- Ontvanger virtuele panel reactieve antilichamen ≥85%
- Ontvanger voor wie vooraf is afgesproken dat dialyse na transplantatie nodig is, zoals in het kader van hyperoxalurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normothermische machinale perfusie
Extra 2 uur normotherme machinale perfusie van de donornier met een op rode bloedcellen gebaseerd perfusaat.
|
Extra 2 uur normotherme machinale perfusie van de donornier met een perfusaat op basis van rode bloedcellen.
|
Geen tussenkomst: Standaard-van-zorg
Standard-of-care, namelijk hypotherme niermachineperfusie in Nederland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met directe transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onmiddellijke transplantaatfunctie, wat wordt gedefinieerd als geen vertraagde transplantaatfunctie en/of geen primaire niet-functie van het niertransplantaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
geschat traject van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
overleving door alle oorzaken en overlijden gecensureerd tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
overleving van de patiënt tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- APOLLO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie mislukt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Normothermische machinale perfusie
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantWervingLever Ziekten | Chirurgie | Transplantatie; Falen, leverVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBorderline-reseceerbare pancreaskankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterVoltooidErnstige verwondingVerenigd Koninkrijk