Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normothermische machinale perfusie: een toegevoegde waarde voor de resultaten van niertransplantaties? (APOLLO)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normothermische machinale perfusie als toegevoegde waarde voor hypothermische machinale perfusie voor de resultaten van niertransplantaties. Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid te beoordelen van 2 uur normotherme machineperfusie (NMP) van uitgebreide criteria (EC) - DBD (donatie na hersendood) en DCD (donatie na circulatoire dood) donornieren in vergelijking met standaardzorg, hypothermische machineperfusie (HMP) alleen in Nederland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niertransplantatie alleen
  • nierfunctievervangende therapie op het moment van transplantatie
  • standaard immunosuppressieregime krijgen na transplantatie.
  • Donatie na circulatoire dood (DCD) Maastricht type III, IV of V of uitgebreide criteria donatie na hersendood (DBD) donornieren.

Uitsluitingscriteria:

  • preventief op het moment van transplantatie
  • een multi-orgaan- of dubbele niertransplantatie krijgt
  • leeftijd donor of ontvanger jonger dan 18 jaar
  • Maastricht type I en II DCD
  • donornieren bewaard op statische koude opslag (SCS)
  • nieren teruggevonden na normotherme regionale perfusie (NRP)
  • Ontvanger virtuele panel reactieve antilichamen ≥85%
  • Ontvanger voor wie vooraf is afgesproken dat dialyse na transplantatie nodig is, zoals in het kader van hyperoxalurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normothermische machinale perfusie
Extra 2 uur normotherme machinale perfusie van de donornier met een op rode bloedcellen gebaseerd perfusaat.
Procedure: Normothermische machinale perfusie
Extra 2 uur normotherme machinale perfusie van de donornier met een perfusaat op basis van rode bloedcellen.
Geen tussenkomst: Standaard-van-zorg
Standard-of-care, namelijk hypotherme niermachineperfusie in Nederland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met directe transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Onmiddellijke transplantaatfunctie, wat wordt gedefinieerd als geen vertraagde transplantaatfunctie en/of geen primaire niet-functie van het niertransplantaat.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
geschat traject van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten met door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) binnen het eerste jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
overleving door alle oorzaken en overlijden gecensureerd tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
overleving van de patiënt tot 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APOLLO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren