Normotermisk maskinperfusjon: en tilleggsverdi for nyretransplantasjonsresultater? (APOLLO)
6. mai 2024 oppdatert av: Robert Minnee, Erasmus Medical Center
Normotermisk maskinperfusjon som tilleggsverdi til hypoterm maskinperfusjon for nyretransplantasjonsresultater. Et enkeltsenter, åpent, randomisert, kontrollert forsøk.
Denne studien er en randomisert, kontrollert fase II-studie for å vurdere effekten av 2 timers normotermisk maskinperfusjon (NMP) av utvidede kriterier (EC)-DBD (donasjon etter hjernedød) og DCD (donasjon etter sirkulasjonsdød) donornyrer sammenlignet med standardbehandling, som er hypotermisk maskinperfusjon (HMP) bare i Nederland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC Transplant Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kun nyretransplantasjon
- nyreerstatningsterapi på tidspunktet for transplantasjon
- mottar standard immunsuppresjonsregime etter transplantasjon.
- Donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) Maastricht type III, IV eller V eller utvidet kriteriedonasjon etter hjernedød (DBD) donornyrer.
Ekskluderingskriterier:
- forebyggende ved transplantasjonstidspunktet
- få en multiorgan- eller dobbeltnyretransplantasjon
- alder giver eller mottaker under 18 år
- Maastricht type I og II DCD
- donor nyrer bevart på statisk kjølelagring (SCS)
- nyrer hentet etter normotermisk regional perfusjon (NRP)
- Mottaker virtuelt panel reaktive antistoffer ≥85 %
- Mottaker som det er avtalt på forhånd at dialyse etter transplantasjon er nødvendig, for eksempel i sammenheng med hyperoksaluri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normoterm maskinperfusjon
Ytterligere 2 timer med normoterm maskinperfusjon av donornyre med et rødcellebasert perfusat.
|
Ytterligere 2 timers normotermisk maskinperfusjon av donornyren med et rødcellebasert perfusat.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard-of-care, som er hypoterm nyremaskinperfusjon i Nederland.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med umiddelbar graftfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Umiddelbar graftfunksjon, som er definert som ingen forsinket graftfunksjon og/eller ingen primær ikke-funksjon av nyretransplantatet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) bane i det første året etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter med biopsi-påvist akutt avstøtning (BPAR) innen det første året etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
overlevelse av alle årsaker og dødssensur i opptil 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
pasientoverlevelse opptil 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APOLLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .