Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normotermiczna perfuzja maszynowa: dodatkowa wartość dla wyników przeszczepu nerki? (APOLLO)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normotermiczna perfuzja maszynowa jako dodatkowa wartość do hipotermicznej perfuzji maszynowej w wynikach przeszczepu nerki. Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności 2-godzinnej normotermicznej perfuzji maszynowej (NMP) nerki dawcy o rozszerzonych kryteriach (EC)-DBD (dawstwo po śmierci mózgu) i DCD (dawstwo po śmierci krążeniowej) w porównaniu opieka standardowa, czyli hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) tylko w Holandii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszczep samej nerki
  • leczenie nerkozastępcze w czasie przeszczepu
  • otrzymujący standardowy schemat immunosupresji po przeszczepie.
  • Dawstwo po śmierci krążeniowej (DCD) Maastricht typu III, IV lub V lub dawstwo według rozszerzonych kryteriów po śmierci mózgu (DBD) nerki dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • prewencyjnie w czasie przeszczepu
  • otrzymać przeszczep wielonarządowy lub podwójną nerkę
  • wiek dawcy lub biorcy poniżej 18 lat
  • Maastricht typu I i II DCD
  • nerki dawcy zakonserwowane w chłodniach statycznych (SCS)
  • nerki pobrane po normotermicznej perfuzji regionalnej (NRP)
  • Reaktywne przeciwciała wirtualnego panelu biorcy ≥85%
  • Biorca, dla którego uzgodniono z góry, że wymagana jest dializa po przeszczepie, na przykład w kontekście hiperoksalurii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perfuzja maszynowa normotermiczna
Dodatkowe 2 godziny normotermicznej perfuzji maszynowej nerki dawcy perfuzatem na bazie krwinek czerwonych.
Procedura: Normotermiczna perfuzja maszynowa
Dodatkowe 2 godziny normalnej perfuzji maszynowej nerki dawcy perfuzatem na bazie krwinek czerwonych.
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki, czyli hipotermiczna perfuzja nerek w Holandii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z natychmiastową funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natychmiastowa funkcja przeszczepu, którą definiuje się jako brak opóźnionej funkcji przeszczepu i/lub brak pierwotnego braku funkcji przeszczepu nerki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
szacowana trajektoria przesączania kłębuszkowego (eGFR) w pierwszym roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów z ostrym odrzucaniem potwierdzonym biopsją (BPAR) w ciągu pierwszego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie przeszczepu ze wszystkich przyczyn i ocenzurowane śmiercią do 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie pacjenta do 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLLO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Normotermiczna perfuzja maszynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj