Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normotermní strojová perfuze: další hodnota pro výsledky transplantace ledvin? (APOLLO)

6. května 2024 aktualizováno: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normotermická strojová perfuze jako další hodnota k hypotermické strojové perfuzi pro výsledky transplantace ledvin. Jednostředové, otevřené, randomizované, kontrolované hodnocení.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti 2hodinové normotermické strojové perfuze (NMP) rozšířených kritérií (EC)-DBD (dárcovství po mozkové smrti) a DCD (dárcovství po oběhové smrti) dárcovských ledvin ve srovnání s standardní péče, kterou je hypotermická strojová perfuze (HMP) pouze v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transplantaci pouze ledviny
  • renální substituční terapie v době transplantace
  • dostávají po transplantaci standardní imunosupresivní režim.
  • Dárcovství po oběhové smrti (DCD) Maastrichtský typ III, IV nebo V nebo darování ledvin dárců podle rozšířených kritérií po smrti mozku (DBD).

Kritéria vyloučení:

  • preventivní v době transplantace
  • podstoupit multiorgánovou nebo duální transplantaci ledvin
  • věk dárce nebo příjemce mladší 18 let
  • Maastrichtský typ I a II DCD
  • ledviny dárce uchované ve statickém chladu (SCS)
  • ledviny získané po normotermické regionální perfuzi (NRP)
  • Reaktivní protilátky virtuálního panelu příjemce ≥ 85 %
  • Příjemce, u kterého je předem dohodnuto, že po transplantaci je nutná dialýza, jako například v souvislosti s hyperoxalurií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normotermní strojová perfuze
Další 2 hodiny normotermní přístrojové perfuze ledviny dárce perfuzátem na bázi červených krvinek.
Postup: Normotermní strojová perfuze
Další 2 hodiny normotermní přístrojové perfuze ledviny dárce perfusátem na bázi červených krvinek.
Žádný zásah: Standartní péče
Standard-of-care, což je hypotermická perfuze ledvinového přístroje v Nizozemsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s okamžitou funkcí štěpu
Časové okno: 3 měsíce
Okamžitá funkce štěpu, která je definována jako žádná opožděná funkce štěpu a/nebo žádná primární nefunkce štěpu ledviny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání opožděné funkce štěpu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
odhadovaná trajektorie glomerulární filtrace (eGFR) v prvním roce po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) během prvního roku po transplantaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití štěpu ze všech příčin a cenzurované smrti až 5 let
Časové okno: 5 let
5 let
přežití pacienta až 5 let
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APOLLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Normotermní strojová perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit