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Perfusione macchina normotermica: un valore aggiunto per gli esiti del trapianto di rene? (APOLLO)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Perfusione macchina normotermica come valore aggiunto alla perfusione macchina ipotermica per i risultati del trapianto di rene. Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, di fase II per valutare l'efficacia di 2 ore di perfusione macchina normotermica (NMP) di reni da donatore con criteri estesi (EC)-DBD (donazione dopo morte cerebrale) e DCD (donazione dopo morte circolatoria) rispetto a cura standard, che è la perfusione macchina ipotermica (HMP) solo nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Transplant Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto di solo rene
  • terapia renale sostitutiva al momento del trapianto
  • ricevere un regime immunosoppressivo standard post-trapianto.
  • Donazione dopo morte circolatoria (DCD) Maastricht tipo III, IV o V o donazione con criteri estesi dopo morte cerebrale (DBD) donatore di reni.

Criteri di esclusione:

  • preventiva al momento del trapianto
  • ricevere un trapianto multiorgano o doppio rene
  • donatore o ricevente di età inferiore a 18 anni
  • Maastricht tipo I e II DCD
  • reni di donatori conservati in celle frigorifere statiche (SCS)
  • reni recuperati dopo perfusione regionale normotermica (NRP)
  • Anticorpi reattivi del pannello virtuale ricevente ≥85%
  • Destinatario per il quale è stata preventivamente concordata la necessità della dialisi dopo il trapianto, ad esempio nel contesto dell'iperossaluria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione meccanica normotermica
Ulteriori 2 ore di perfusione meccanica normotermica del rene del donatore con un perfusato a base di globuli rossi.
Procedura: Perfusione macchina normotermica
Ulteriori 2 ore di perfusione macchina normotermica del rene donatore con un perfusato a base di globuli rossi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura, che è la perfusione renale ipotermica con macchina nei Paesi Bassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con funzione dell'innesto immediato
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione dell'innesto immediato, che è definita come nessuna funzione ritardata dell'innesto e/o nessuna non funzione primaria dell'innesto renale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
traiettoria stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) nel primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) entro il primo anno post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza del trapianto per tutte le cause e morte censurata fino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza del paziente fino a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APOLLO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

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