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Normothermische Maschinenperfusion: ein Mehrwert für das Ergebnis einer Nierentransplantation? (APOLLO)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Normothermische Maschinenperfusion als Mehrwert zur hypothermischen Maschinenperfusion für Nierentransplantationsergebnisse. Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 2-stündigen normothermischen Maschinenperfusion (NMP) von Spendernieren mit erweiterten Kriterien (EC)-DBD (Spende nach Hirntod) und DCD (Spende nach Kreislauftod) im Vergleich zu Standardversorgung, die nur in den Niederlanden die hypothermische Maschinenperfusion (HMP) ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • reine Nierentransplantation
  • Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Erhalten eines Standard-Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation.
  • Spende nach Kreislauftod (DCD) Maastricht Typ III, IV oder V oder Spende nach erweiterten Kriterien nach Hirntod (DBD) Spendernieren.

Ausschlusskriterien:

  • Präventiv zum Zeitpunkt der Transplantation
  • eine Multiorgan- oder Doppelnierentransplantation erhalten
  • Altersspender oder -empfänger unter 18 Jahren
  • Maastricht Typ I und II DCD
  • Spendernieren, konserviert auf statischem Kühllager (SCS)
  • Nieren entnommen nach normothermischer regionaler Perfusion (NRP)
  • Reaktive Antikörper des virtuellen Panels des Empfängers ≥85 %
  • Empfänger, bei denen vorab vereinbart wurde, dass nach einer Transplantation eine Dialyse erforderlich ist, wie z. B. im Rahmen einer Hyperoxalurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normotherme maschinelle Perfusion
Zusätzliche 2 Stunden normotherme maschinelle Perfusion der Spenderniere mit einem Perfusat auf Basis roter Blutkörperchen.
Verfahren: Normothermische Maschinenperfusion
Zusätzliche 2 h normothermische maschinelle Perfusion der Spenderniere mit einem auf Erythrozyten basierenden Perfusat.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardbehandlung: In den Niederlanden handelt es sich um eine hypothermische Nierenmaschinenperfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit sofortiger Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Sofortige Transplantatfunktion, die definiert ist als keine verzögerte Transplantatfunktion und/oder keine primäre Nichtfunktion des Nierentransplantats.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
geschätzter Verlauf der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) innerhalb des ersten Jahres nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transplantatüberleben aller Ursachen und Tod zensiert bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Patientenüberleben bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOLLO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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