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Máquina de perfusión normotérmica: ¿un valor adicional para los resultados del trasplante renal? (APOLLO)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Robert Minnee, Erasmus Medical Center

Máquina de perfusión normotérmica como valor adicional a la máquina de perfusión hipotérmica para los resultados del trasplante renal. Un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado, de fase II para evaluar la eficacia de 2 horas de perfusión normotérmica en máquina (NMP) de criterios extendidos (EC)-DBD (donación después de muerte cerebral) y DCD (donación después de muerte circulatoria) riñones de donantes en comparación con atención estándar, que es la máquina de perfusión hipotérmica (HMP) solo en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus MC Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante solo de riñón
  • terapia de reemplazo renal en el momento del trasplante
  • recibiendo régimen estándar de inmunosupresión después del trasplante.
  • Donación después de muerte circulatoria (DCD) Maastricht tipo III, IV o V o criterios extendidos de donación después de muerte cerebral (DBD) riñones de donantes.

Criterio de exclusión:

  • preventivo en el momento del trasplante
  • recibir un trasplante multiorgánico o de doble riñón
  • edad donante o receptor menor de 18 años
  • Maastricht tipo I y II DCD
  • riñones de donantes conservados en almacenamiento en frío estático (SCS)
  • riñones recuperados después de la perfusión regional normotérmica (NRP)
  • Anticuerpos reactivos del panel virtual del receptor ≥85%
  • Receptor para quien se acuerda de antemano que se requiere diálisis después del trasplante, como en el contexto de hiperoxaluria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perfusión de máquina normotérmica
2 horas adicionales de perfusión con máquina normotérmica del riñón donado con un perfundido a base de glóbulos rojos.
Procedimiento: Máquina de perfusión normotérmica
2 h adicionales de perfusión mecánica normotérmica del riñón del donante con una perfusión a base de glóbulos rojos.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención, que es la perfusión renal hipotérmica en una máquina en los Países Bajos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con función inmediata del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
Función inmediata del injerto, que se define como ausencia de función retrasada del injerto y/o ausencia de función primaria del injerto renal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Trayectoria estimada de la tasa de filtración glomerular (TFGe) en el primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) dentro del primer año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia del injerto por todas las causas y censurada por muerte hasta 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia del paciente hasta 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APOLLO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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