固定剂量组合阿托伐他汀/非诺贝特与阿托伐他汀在 T2D 和 DLP 患者中的疗效和安全性。
2022年2月28日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
固定剂量组合阿托伐他汀/非诺贝特与阿托伐他汀对 2 型糖尿病 (T2D) 和血脂异常 (DLP) 患者血脂谱的疗效和安全性的验证性研究。
IIIb 期、随机、纵向、前瞻性、多中心研究，以评估固定剂量联合阿托伐他汀/非诺贝特与阿托伐他汀对 2 型糖尿病和血脂异常患者血脂谱的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
评估固定剂量联合阿托伐他汀/非诺贝特与阿托伐他汀对 2 型糖尿病和血脂异常患者血脂谱的疗效和安全性。
评估脂质分布数字的变化幅度。
并描述对人体测量、生化和临床指标的影响，以及可能发生的事件和不良反应。
在被诊断患有 2 型糖尿病和血脂异常（甘油三酯 > 150 mg / dl，LDL（低密度脂蛋白）胆固醇 > 100 mg / dl）并且需要药物治疗以控制血脂的患者中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge A Gonzalez, PhD
- 电话号码：3761 5254883785
- 邮箱：jogonzalez@silanes.com.mx
研究联系人备份
- 姓名：Yulia G Romero-Antonio, B.S.
- 电话号码：3777 5554883700
- 邮箱：yromero@silanes.com.mx
学习地点
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Mexico City、墨西哥、11000
- 招聘中
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
接触：
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 电话号码：3761 +5254883785
- 邮箱：jogonzalez@silanes.com.mx
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接触：
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 电话号码：3777 5554883700
- 邮箱：yromero@silanes.com.mx
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首席研究员：
- Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
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首席研究员：
- Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
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首席研究员：
- Francisco G Padilla Padilla, M.D.
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首席研究员：
- Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
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首席研究员：
- Luis M Román Pintos, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者同意参加研究并书面表示知情同意。
- 两种流派。
- 年龄 18 至 75 岁。
- 诊断为 2 型糖尿病，血糖控制充分，定义为选择时 HbA1c ≤ 7.5%。
- 研究开始前血脂异常的诊断（低密度脂蛋白胆固醇 > 100 毫克/分升和甘油三酯 > 150 毫克/分升）。
- 在进行研究时愿意避免性接触或使用屏障避孕方法。
排除标准：
- 由于医学原因，该药物是禁忌的。
- 服用口服避孕药、环孢菌素或强细胞色素 p450 (CYP) 3A4 抑制剂、蛋白酶抑制剂、红霉素和唑类。
- 1 型糖尿病患者。
- 急性或重度肾功能不全（肾小球滤过率 <30 毫升/分钟/1.72 平方米）。
- 慢性肝病史或ALT和/或AST≥正常上限2倍，或GGT≥正常上限3倍。
- 慢性或急性胰腺炎，但由于严重的高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外（定义为甘油三酯> 1000 mg / dl和/或乳白色血浆，在没有其他胰腺炎病因的情况下）。
- 患有活动性胆囊疾病（定义为与临床体征或症状相关的急性或慢性胆囊疾病）的患者。
- 有肌病病史或存在肌病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对使用研究药物的任何成分有禁忌症或超敏反应。
- 患者正在参加另一项涉及试验性治疗的临床研究或在过去 4 周内参加过一项临床研究。
- 根据医疗决定，影响预后并妨碍门诊管理的疾病，例如但不限于：晚期癌症、肾脏、心脏、呼吸系统或肝脏或精神衰竭或有预定的手术或住院程序。
- 与主要研究者或研究中心或囚犯有工作关系的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：固定剂量的阿托伐他汀/非诺贝特
A 组：固定剂量的阿托伐他汀/非诺贝特 药物剂型：片剂 剂量：20 mg /160 mg 给药方式：口服
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每天一次，每次 1 片，20 毫克/160 毫克，口服
其他名称：
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有源比较器：B 组：阿托伐他汀（立普妥®）
B 组：阿托伐他汀 (Lipitor®) 药物剂型：片剂 剂量：20 mg 给药方式：口服
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每天一次，每次 1 片，20 毫克，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质分布数据的变化幅度。
大体时间：基线，2 个月和 4 个月。
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评估 2 个月和 4 个月时血脂数据（Lp [a]、LDL 和甘油三酯）相对于基线测量值和治疗组之间的变化幅度。
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基线，2 个月和 4 个月。
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达到甘油三酯水平 <150 mg /dL 的受试者比例。
大体时间：4个月
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描述在治疗结束时达到甘油三酯水平 <150 mg / dL 的受试者比例。
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4个月
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描述低密度脂蛋白胆固醇水平降低的受试者比例
大体时间：基线和 4 个月。
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描述低密度脂蛋白胆固醇水平低于基线值 30% 的受试者比例。
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基线和 4 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对人体测量指标的影响（体重）
大体时间：基线和 4 个月
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描述从基线到研究结束（4 个月）的体重（千克）测量值的变化。
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基线和 4 个月
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对人体测量指标体重指数（BMI）的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述 BMI (kg/m2) 从基线到研究结束（4 个月）的变化
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基线和 4 个月
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对人体测量指标（腰围）的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述腰围 (cm) 从基线到研究结束（4 个月）的变化。
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基线和 4 个月
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 对肝功能的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述基线和研究结束之间 AST (mg/dL) 浓度的变化。
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基线和 4 个月
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谷丙转氨酶 (ALT) 对肝功能的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述基线和研究结束之间 ALT (mg/dL) 浓度的变化。
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基线和 4 个月
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对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述 HbA1c 百分比从基线到研究结束（4 个月）的变化。
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基线和 4 个月
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对葡萄糖水平的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述从基线到研究结束（4 个月）的葡萄糖水平 (mg/dL) 的变化。
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基线和 4 个月
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对血压的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述从基线到研究结束（4 个月）的血压变化 (mm Hg)。
对临床指标（血压、心率、呼吸率）的影响。
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基线和 4 个月
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对心率的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述心率（每分钟心跳次数）从基线到研究结束（4 个月）的变化。
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基线和 4 个月
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对呼吸率的影响
大体时间：基线和 4 个月
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描述从基线到研究结束（4 个月）的呼吸频率（每分钟脉搏）的变化。
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基线和 4 个月
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出现的事件和不良反应。
大体时间：4个月
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在 4 个月的治疗期间出现的事件和不良反应的比例。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- 首席研究员：Joel Rodríguez Saldaña, M.D、Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
- 首席研究员：Francisco G Padilla Padilla, M.D、Independent
- 首席研究员：Juan A Peraza Zaldivar, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- 首席研究员：Luis M Román Pintos, PhD、Hospital Hispano S.A de C.V
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Harivenkatesh N, David DC, Haribalaji N, Sudhakar MK. Efficacy and safety of alternate day therapy with atorvastatin and fenofibrate combination in mixed dyslipidemia: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2014 May;19(3):296-303. doi: 10.1177/1074248413518968. Epub 2014 Feb 10.
- Lella M, Indira K. A comparative study of efficacy of atorvastatin alone and its combination with fenofibrate on lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients with hyperlipidemia. J Adv Pharm Technol Res. 2013 Jul;4(3):166-70. doi: 10.4103/2231-4040.116778.
- Athyros VG, Papageorgiou AA, Athyrou VV, Demitriadis DS, Kontopoulos AG. Atorvastatin and micronized fenofibrate alone and in combination in type 2 diabetes with combined hyperlipidemia. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1198-202. doi: 10.2337/diacare.25.7.1198.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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