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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe atorvastatine/fénofibrate vs atorvastatine chez les patients atteints de DT2 et de DLP.

28 février 2022 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude confirmatoire de l'efficacité et de l'innocuité de l'association à dose fixe Atorvastatine/Fénofibrate versus Atorvastatine sur le profil lipidique des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et de dyslipidémie (DLP).

Etude de phase IIIb, randomisée, longitudinale, prospective, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association à dose fixe atorvastatine/fénofibrate versus atorvastatine sur le profil lipidique de patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe atorvastatine/fénofibrate versus atorvastatine sur le profil lipidique des patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie. Évaluer l'ampleur du changement dans les chiffres du profil lipidique. Et décrivant l'effet sur les indicateurs anthropométriques, biochimiques et cliniques, ainsi que les événements et les effets indésirables qui peuvent survenir. Chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 et une dyslipidémie (triglycérides > 150 mg/dl, cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) > 100 mg/dl) et qui nécessitent un traitement pharmacologique pour le contrôle des lipides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11000
        • Recrutement
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Que le sujet accepte de participer à l'étude et donne son consentement éclairé par écrit.
  • Les deux genres.
  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 avec contrôle glycémique adéquat défini par HbA1c ≤ 7,5% au moment de la sélection.
  • Diagnostic de dyslipidémie avant le début de l'étude (cholestérol LDL > 100 mg/dl et triglycérides > 150 mg/dl).
  • Volonté d'éviter tout contact sexuel ou d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant la conduite de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le médicament est contre-indiqué pour des raisons médicales.
  • Consommation de contraceptifs oraux, de cyclosporine ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome p450 (CYP) 3A4, d'inhibiteurs de protéase, d'érythromycine et d'azoles.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1.
  • Dysfonctionnement rénal aigu ou sévère (filtration glomérulaire <30 ml/min/1,72 m2).
  • Antécédents de maladie hépatique chronique ou ALT et/ou AST ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ou GGT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Pancréatite chronique ou aiguë sauf pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère (définie par la présence de triglycérides > 1000 mg/dl et/ou de plasma laiteux, en l'absence d'autres facteurs étiologiques de pancréatite).
  • Patients atteints d'une maladie active de la vésicule biliaire (définie comme des troubles aigus ou chroniques de la vésicule biliaire associés à des signes ou symptômes cliniques).
  • Patient avec antécédent ou présence de myopathies.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Contre-indication connue ou hypersensibilité à l'utilisation de l'un des composants du médicament expérimental.
  • Le patient participe à une autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou a participé à une au cours des 4 semaines précédentes.
  • À la discrétion médicale, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique ou mentale ou avec des procédures chirurgicales ou hospitalières programmées.
  • Être un patient ayant une relation de travail avec le chercheur principal ou le centre de recherche ou le détenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Atorvastatine/Fénofibrate à dose fixe
Groupe A : Atorvastatine / Fénofibrate à dose fixe Forme pharmaceutique : Comprimés Posologie : 20 mg /160 mg Voie d'administration : Orale
Médicament: Atorvastatine 20 mg / Fénofibrate 160 mg à dose fixe
1 comprimé une fois par jour, 20 mg/160 mg, voie orale
Autres noms:
  • VTT / FENO
Comparateur actif: Groupe B : Atorvastatine (Lipitor®)
Groupe B : Atorvastatine (Lipitor®) Forme pharmaceutique : Comprimés Dosage : 20 mg Mode d'administration : Orale
Médicament: Atorvastatine (Lipitor®)
1 comprimé une fois par jour, 20 mg, voie orale
Autres noms:
  • VTT (Lipitor®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur du changement dans les chiffres du profil lipidique.
Délai: Baseline, 2 et 4 mois.
Évaluer l'ampleur du changement dans les chiffres du profil lipidique (Lp [a], LDL et triglycérides) à 2 et 4 mois par rapport à leur mesure de base et entre les groupes de traitement.
Baseline, 2 et 4 mois.
Proportion de sujets atteignant des taux de triglycérides < 150 mg/dL.
Délai: 4 mois
Décrire la proportion de sujets ayant atteint des taux de triglycérides <150 mg/dL à la fin du traitement.
4 mois
Décrire la proportion de sujets qui ont réduit les niveaux de cholestérol LDL
Délai: Baseline et 4 mois.
Décrire la proportion de sujets qui ont réduit les niveaux de cholestérol LDL, inférieurs à 30 % par rapport à la valeur de référence.
Baseline et 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur les indicateurs anthropométriques (Poids)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements dans les mesures de poids (kg) entre le départ et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Impact sur les indicateurs anthropométriques indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements d'IMC (kg/m2) entre le départ et la fin de l'étude (4 mois)
Base de référence et 4 mois
Impact sur les indicateurs anthropométriques (Tour de taille)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements dans le tour de taille (cm) entre le départ et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Impact sur la fonction hépatique avec l'aspartate aminotransféras (AST)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements dans la concentration d'AST (mg/dL), entre le départ et la fin de l'étude.
Base de référence et 4 mois
Impact sur la fonction hépatique avec l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements dans la concentration d'ALT (mg/dL), entre le départ et la fin de l'étude.
Base de référence et 4 mois
Impact sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements du pourcentage d'HbA1c entre le départ et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Impact sur la glycémie
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements dans les niveaux de glucose (mg/dL) entre le départ et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Impact sur la tension artérielle
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrire les changements de la pression artérielle (mm Hg) entre le début et la fin de l'étude (4 mois). impact sur les indicateurs cliniques (Tension artérielle, Fréquence cardiaque, Fréquence respiratoire).
Base de référence et 4 mois
Impact sur la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrivez les changements de fréquence cardiaque (battements par minute) entre le début et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Impact sur la fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 4 mois
Décrivez les changements de la fréquence respiratoire (impulsions par minute) entre le début et la fin de l'étude (4 mois).
Base de référence et 4 mois
Événements et effets indésirables présentés.
Délai: 4 mois
Proportion d'événements et d'effets indésirables présentés pendant 4 mois de traitement.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Chercheur principal: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Chercheur principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Chercheur principal: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Chercheur principal: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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