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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa Atorvastatina/Fenofibrato vs Atorvastatina in pazienti con T2D e DLP.

28 febbraio 2022 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio di conferma dell'efficacia e della sicurezza della combinazione a dose fissa di atorvastatina/fenofibrato contro atorvastatina sul profilo lipidico di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e dislipidemia (DLP).

Studio di fase IIIb, randomizzato, longitudinale, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa atorvastatina/fenofibrato versus atorvastatina sul profilo lipidico di pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa atorvastatina / fenofibrato rispetto atorvastatina sul profilo lipidico dei pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia. Valutare l'entità del cambiamento nei numeri del profilo lipidico. E descrivere l'effetto sugli indicatori antropometrici, biochimici e clinici, nonché gli eventi e le reazioni avverse che possono verificarsi. Nei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e dislipidemia (trigliceridi > 150 mg/dl, colesterolo LDL (Low density lipoprotein) > 100 mg/dl) e che necessitano di trattamento farmacologico per il controllo dei lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Reclutamento
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Che il soggetto accetti di partecipare allo studio e dia il proprio consenso informato per iscritto.
  • Entrambi i generi.
  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con adeguato controllo glicemico definito da HbA1c ≤ 7,5% al ​​momento della selezione.
  • Diagnosi di dislipidemia prima dell'inizio dello studio (colesterolo LDL > 100 mg/dl e trigliceridi > 150 mg/dl).
  • Disponibilità a evitare il contatto sessuale o a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo svolgimento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il farmaco è controindicato per motivi medici.
  • Consumo di contraccettivi orali, ciclosporina o forti inibitori del citocromo p450 (CYP) 3A4, inibitori della proteasi, eritromicina e azoli.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1.
  • Disfunzione renale acuta o grave (filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2).
  • Storia di malattia epatica cronica o ALT e/o AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma, o GGT ≥3 volte il limite superiore della norma.
  • Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta da ipertrigliceridemia grave (definita dalla presenza di trigliceridi > 1000 mg/dl e/o plasma lattiginoso, in assenza di altri fattori eziologici della pancreatite).
  • Pazienti con malattia attiva della colecisti (definita come disturbi della colecisti acuti o cronici associati a segni o sintomi clinici).
  • Paziente con anamnesi o presenza di miopatie.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Controindicazione nota o ipersensibilità all'uso di uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
  • A discrezione del medico, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non solo: cancro allo stadio terminale, renale, cardiaco, respiratorio o epatico o insufficienza mentale o con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate.
  • Essere un paziente con un rapporto di lavoro con il ricercatore principale o il centro di ricerca o prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Atorvastatina/Fenofibrato in dose fissa
Gruppo A: Atorvastatina/Fenofibrato in dose fissa Forma farmaceutica: Compresse Dosaggio: 20 mg/160 mg Modo di somministrazione: Orale
Droga: Atorvastatina 20 mg / Fenofibrato 160 mg in dose fissa
1 compressa una volta al giorno, 20 mg/160 mg, per via orale
Altri nomi:
  • ATV / FENO
Comparatore attivo: Gruppo B: Atorvastatina (Lipitor ®)
Gruppo B: Atorvastatina (Lipitor ®) Forma farmaceutica: Compresse Dosaggio: 20 mg Somministrazione: Orale
Droga: Atorvastatina (Lipitor ®)
1 compressa una volta al giorno, 20 mg, per via orale
Altri nomi:
  • ATV (Lipitor ®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del cambiamento nelle figure del profilo lipidico.
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 mesi.
Per valutare l'entità del cambiamento nelle cifre del profilo lipidico (Lp [a], LDL e trigliceridi) a 2 e 4 mesi rispetto alla loro misurazione di base e tra i gruppi di trattamento.
Basale, 2 e 4 mesi.
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli di trigliceridi <150 mg/dL.
Lasso di tempo: 4 mesi
Descrivere la percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di trigliceridi <150 mg/dL alla fine del trattamento.
4 mesi
Descrivere la percentuale di soggetti che hanno ridotto i livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi.
Descrivere la percentuale di soggetti che hanno ridotto i livelli di colesterolo LDL, al di sotto del 30% rispetto al valore basale.
Basale e 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sugli indicatori antropometrici (Peso)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere i cambiamenti nelle misurazioni del peso (kg) dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Impatto sugli indicatori antropometrici indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni del BMI (kg/m2) dal basale alla fine dello studio (4 mesi)
Basale e 4 mesi
Impatto sugli indicatori antropometrici (Circonferenza vita)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere i cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Impatto sulla funzionalità epatica con aspartato aminotransferas (AST)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere i cambiamenti nella concentrazione di AST (mg/dL), tra il basale e la fine dello studio.
Basale e 4 mesi
Impatto sulla funzionalità epatica con alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere i cambiamenti nella concentrazione di ALT (mg/dL), tra il basale e la fine dello studio.
Basale e 4 mesi
Impatto sull'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni della percentuale di HbA1c dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Impatto sui livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni dei livelli di glucosio (mg/dL) dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Impatto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni della pressione arteriosa (mm Hg) dal basale alla fine dello studio (4 mesi). impatto sugli indicatori clinici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria).
Basale e 4 mesi
Impatto sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Impatto sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Descrivere le variazioni della frequenza respiratoria (impulsi al minuto) dal basale alla fine dello studio (4 mesi).
Basale e 4 mesi
Eventi e reazioni avverse presentati.
Lasso di tempo: 4 mesi
Proporzione di eventi e reazioni avverse presentati durante 4 mesi di trattamento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Investigatore principale: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Investigatore principale: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Investigatore principale: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Investigatore principale: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30301-III-20(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina 20 mg / Fenofibrato 160 mg in dose fissa

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