Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen atorvastatiini/fenofibraatti vs atorvastatiini yhdistelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on T2D ja DLP.

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vahvistustutkimus kiinteän annoksen atorvastatiini/fenofibraattiyhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta atorvastatiiniin verrattuna tyypin 2 diabetesta (T2D) ja dyslipidemiaa (DLP) sairastavien potilaiden lipidiprofiilissa.

Vaihe IIIb, satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kiinteäannoksisen atorvastatiini/fenofibraattiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta atorvastatiiniin verrattuna tyypin 2 diabetesta ja dyslipidemiaa sairastavien potilaiden lipidiprofiilissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida kiinteäannoksisen atorvastatiini/fenofibraatin ja atorvastatiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta ja dyslipidemiaa sairastavien potilaiden lipidiprofiilissa. Lipidiprofiililukujen muutoksen suuruuden arvioiminen. Ja kuvataan vaikutus antropometrisiin, biokemiallisiin ja kliinisiin indikaattoreihin sekä mahdollisiin tapahtumiin ja haittavaikutuksiin. Potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja dyslipidemia (triglyseridit > 150 mg/dl, LDL (Low density lipoprotein) kolesteroli > 100 mg/dl) ja jotka tarvitsevat farmakologista hoitoa lipidien hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Rekrytointi
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Päätutkija:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Päätutkija:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Päätutkija:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Päätutkija:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Että tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
  • Molemmat genret.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi riittävällä glukoositasapainolla, jonka HbA1c ≤ 7,5 % valintahetkellä määrittää.
  • Dyslipidemian diagnoosi ennen tutkimuksen aloittamista (LDL-kolesteroli> 100 mg/dl ja triglyseridit> 150 mg/dl).
  • Valmis välttämään seksuaalista kontaktia tai käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääke on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, syklosporiinin tai vahvojen sytokromi p450 (CYP) 3A4:n estäjien, proteaasinestäjien, erytromysiinin ja atsolien käyttö.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Akuutti tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus <30 ml / min / 1,72 m2).
  • Aiemmin krooninen maksasairaus tai ALAT ja/tai ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus paitsi vakavasta hypertriglyseridemiasta johtuva akuutti haimatulehdus (määritelty triglyseridien yli 1000 mg/dl ja/tai maitomaisen plasman esiintymisenä, jos muita haimatulehduksen etiologisia tekijöitä ei ole).
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sappirakon sairaus (määritelty akuuteiksi tai kroonisiksi sappirakon häiriöiksi, joihin liittyy kliinisiä merkkejä tai oireita).
  • Potilas, jolla on ollut myopatiaa tai jolla on esiintynyt myopatioita.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys jonkin tutkittavan lääkkeen aineosan käytölle.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimushoitoa, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
  • Lääkärin harkinnan mukaan sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: loppuvaiheen syöpä, munuais-, sydän-, hengitys- tai maksa- tai mielenvikaisuus tai aikataulun mukaisilla leikkaus- tai sairaalatoimenpiteillä.
  • Ole potilas, jolla on työsuhde päätutkijan tai tutkimuskeskuksen tai vangin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Atorvastatiini/fenofibraatti kiinteänä annoksena
Ryhmä A: Atorvastatiini / Fenofibraatti kiinteänä annoksena Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 20 mg / 160 mg Antotapa: Suun kautta
Lääke: Atorvastatiini 20 mg / Fenofibraatti 160 mg kiinteänä annoksena
1 tabletti kerran päivässä, 20 mg / 160 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • ATV / FENO
Active Comparator: Ryhmä B: Atorvastatiini (Lipitor®)
Ryhmä B: Atorvastatiini (Lipitor ®) Lääkemuoto: Tabletit Annostus: 20 mg Annostelu: Suun kautta
Lääke: Atorvastatiini (Lipitor®)
1 tabletti kerran päivässä, 20 mg, suun kautta
Muut nimet:
  • ATV (Lipitor ®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiililukujen muutoksen suuruus.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 4 kuukautta.
Arvioida lipidiprofiililukujen (Lp [a], LDL ja triglyseridit) muutosten suuruus 2 ja 4 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteen mittaukseen ja hoitoryhmien välillä.
Perustaso, 2 ja 4 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat triglyseriditason < 150 mg/dl.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaile niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttivat triglyseriditason <150 mg/dl hoidon lopussa.
4 kuukautta
Kuvaile niiden koehenkilöiden osuutta, jotka alensivat LDL-kolesterolitasoja
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta.
Kuvaile niiden koehenkilöiden osuutta, jotka alensivat LDL-kolesterolitasoa alle 30 % perusarvoon verrattuna.
Perustaso ja 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus antropometrisiin indikaattoreihin (paino)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia painon (kg) mittauksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus antropometrisiin indikaattoreihin painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia BMI:ssä (kg/m2) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta)
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus antropometrisiin indikaattoreihin (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaile vyötärön ympärysmitan (cm) muutoksia lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus maksan toimintaan aspartaattiaminotransferoilla (AST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia AST-pitoisuudessa (mg/dL) lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia ALT-pitoisuudessa (mg/dL) lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä.
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus glykosyloituun hemoglobiiniin (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaile HbA1c-prosentin muutoksia lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus glukoositasoihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaile glukoositasojen (mg/dl) muutoksia lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa verenpaineen (mm Hg) muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta). vaikutus kliinisiin indikaattoreihin (verenpaine, syke, hengitystiheys).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaile sydämen sykkeen (lyöntiä minuutissa) muutoksia lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Vaikutus hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia hengitystiheydessä (pulssia minuutissa) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta).
Perustaso ja 4 kuukautta
Esitetyt tapahtumat ja haittavaikutukset.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tapahtumien ja haittavaikutusten osuus 4 kuukauden hoidon aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Päätutkija: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Päätutkija: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Päätutkija: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Päätutkija: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30301-III-20(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetekseen liittyvä dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 20 mg / Fenofibraatti 160 mg kiinteänä annoksena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa