Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjonen atorvastatin/fenofibrat med fast dose vs atorvastatin hos pasienter med T2D og DLP.

28. februar 2022 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bekreftende studie av effekten og sikkerheten til kombinasjonen atorvastatin/fenofibrat med fast dose versus atorvastatin på lipidprofilen til pasienter med type 2-diabetes (T2D) og dyslipidemi (DLP).

Fase IIIb, randomisert, longitudinell, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen til pasienter med type 2 diabetes og dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen atorvastatin/fenofibrat versus atorvastatin på lipidprofilen til pasienter med type 2 diabetes og dyslipidemi. Vurdere størrelsen på endringen i lipidprofiltall. Og beskriver effekten på antropometriske, biokjemiske og kliniske indikatorer, samt hendelser og bivirkninger som kan oppstå. Hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes og dyslipidemi (triglyserider> 150 mg / dl, LDL (Low density lipoprotein) kolesterol> 100 mg / dl) og som trenger farmakologisk behandling for lipidkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • At forsøkspersonen samtykker i å delta i studien og gir sitt informerte samtykke skriftlig.
  • Begge sjangere.
  • Alder 18 til 75 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus med adekvat glykemisk kontroll definert av HbA1c ≤ 7,5 % ved seleksjonstidspunktet.
  • Diagnostisering av dyslipidemi før studiestart (LDL-kolesterol > 100 mg/dl og triglyserider > 150 mg/dl).
  • Villig til å unngå seksuell kontakt eller bruke en barrieremetode for prevensjon mens studien gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Legemidlet er kontraindisert av medisinske årsaker.
  • Inntak av orale prevensjonsmidler, ciklosporin eller sterke cytokrom p450 (CYP) 3A4-hemmere, proteasehemmere, erytromycin og azoler.
  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Akutt eller Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjon <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversykdom eller ALAT og/eller ASAT ≥ 2 ganger øvre normalgrense, eller GGT ≥3 ganger øvre normalgrense.
  • Kronisk eller akutt pankreatitt bortsett fra akutt pankreatitt på grunn av alvorlig hypertriglyseridemi (definert av tilstedeværelsen av triglyserider > 1000 mg / dl og / eller melkeaktig plasma, i fravær av andre etiologiske faktorer for pankreatitt).
  • Pasienter med aktiv galleblæresykdom (definert som akutte eller kroniske galleblæresykdommer assosiert med kliniske tegn eller symptomer).
  • Pasient med en historie eller tilstedeværelse av myopatier.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet for bruk av noen av komponentene i undersøkelsesstoffet.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltok i en i de foregående 4 ukene.
  • Etter medisinsk skjønn, en sykdom som påvirker prognosen og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: kreft i sluttstadiet, nyre, hjerte, luftveier eller lever eller mental svikt eller med planlagte kirurgiske eller sykehusprosedyrer.
  • Vær en pasient med et arbeidsforhold med hovedetterforskeren eller forskningssenteret eller fangen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Atorvastatin / Fenofibrat i fast dose
Gruppe A: Atorvastatin / Fenofibrat i fast dose Farmasøytisk form: Tabletter Dosering: 20 mg /160 mg Administrasjonsmåte: Oral
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg / Fenofibrat 160 mg i fast dose
1 tablett en gang daglig, 20 mg /160 mg, oralt
Andre navn:
  • ATV / FENO
Aktiv komparator: Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®)
Gruppe B: Atorvastatin (Lipitor ®) Farmasøytisk form: Tabletter Dosering: 20 mg Administrasjonsvann: Oral
Legemiddel: Atorvastatin (Lipitor ®)
1 tablett en gang daglig, 20 mg, oralt
Andre navn:
  • ATV (Lipitor ®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på endringen i lipidprofilen.
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneder.
For å vurdere størrelsen på endringen i lipidprofiltall (Lp [a], LDL og triglyserider) etter 2 og 4 måneder med hensyn til baselinemåling og mellom behandlingsgrupper.
Baseline, 2 og 4 måneder.
Andel forsøkspersoner som oppnår triglyseridnivåer <150 mg/dL.
Tidsramme: 4 måneder
Beskriv andelen av personer som oppnådde triglyseridnivåer <150 mg/dL ved slutten av behandlingen.
4 måneder
Beskriv andelen av personer som reduserte nivået av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 4 måneder.
Beskriv andelen av personer som reduserte nivået av LDL-kolesterol, under 30 % sammenlignet med baseline-verdien.
Baseline og 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på antropometriske indikatorer (vekt)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringer i vekt (kg) målinger fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Innvirkning på antropometriske indikatorer kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringer i BMI (kg/m2) fra baseline til slutten av studien (4 måneder)
Baseline og 4 måneder
Innvirkning på antropometriske indikatorer (midjeomkrets)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringer i midjeomkrets (cm) fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på leverfunksjonen med aspartataminotransferas (AST)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i AST (mg/dL) konsentrasjon, mellom baseline og slutten av studien.
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på leverfunksjonen med Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i ALAT (mg/dL) konsentrasjon, mellom baseline og slutten av studien.
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i HbA1c-prosent fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på glukosenivåer
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i glukosenivåer (mg/dL) fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i blodtrykk (mm Hg) fra baseline til slutten av studien (4 måneder). innvirkning på kliniske indikatorer (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens).
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i hjertefrekvens (slag per minutt) fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Påvirkning på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Beskriv endringene i respirasjonsfrekvens (pulser per minutt) fra baseline til slutten av studien (4 måneder).
Baseline og 4 måneder
Hendelser og bivirkninger presentert.
Tidsramme: 4 måneder
Andel hendelser og bivirkninger presentert i løpet av 4 måneders behandling.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Hovedetterforsker: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Hovedetterforsker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hovedetterforsker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Hovedetterforsker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere