Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin/fenofibrát és az atorvasztatin fix dózisú kombináció hatékonysága és biztonságossága T2D-ben és DLP-ben szenvedő betegeknél.

2022. február 28. frissítette: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Az atorvasztatin/fenofibrát fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának megerősítő vizsgálata az atorvasztatinnal szemben a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és dyslipidaemiában (DLP) szenvedő betegek lipidprofilján.

IIIb fázis, randomizált, longitudinális, prospektív, többközpontú vizsgálat az atorvasztatin/fenofibrát fix dózisú kombináció atorvasztatinnal szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2-es típusú cukorbetegségben és diszlipidémiában szenvedő betegek lipidprofiljában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atorvasztatin/fenofibrát fix dózisú kombináció atorvasztatinnal szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben és diszlipidémiában szenvedő betegek lipidprofiljában. A lipidprofil számok változásának nagyságának felmérése. És az antropometriai, biokémiai és klinikai mutatókra gyakorolt ​​hatás leírása, valamint az esetlegesen előforduló események és mellékhatások. 2-es típusú cukorbetegséggel és diszlipidémiával (triglicerid > 150 mg/dl, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin > 100 mg/dl) diagnosztizált betegeknél, akiknél gyógyszeres kezelésre van szükség a lipidszabályozás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 11000
        • Toborzás
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásban megadja tájékozott beleegyezését.
  • Mindkét műfaj.
  • 18-75 éves korig.
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa megfelelő glikémiás kontroll mellett, amelyet a HbA1c ≤ 7,5% határoz meg a kiválasztás időpontjában.
  • Dislipidémia diagnosztizálása a vizsgálat megkezdése előtt (LDL-koleszterin> 100 mg/dl és trigliceridek> 150 mg/dl).
  • Hajlandó a szexuális érintkezés elkerülésére vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer orvosi okokból ellenjavallt.
  • Orális fogamzásgátlók, ciklosporin vagy erős citokróm p450 (CYP) 3A4 gátlók, proteázgátlók, eritromicin és azolok fogyasztása.
  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  • Akut vagy súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtráció <30 ml/perc/1,72 m2).
  • Az anamnézisben szereplő krónikus májbetegség vagy ALT és/vagy AST a normálérték felső határának ≥ 2-szerese, vagy GGT ≥ 3-szorosa a normál felső határának.
  • Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia okozta akut hasnyálmirigy-gyulladást (a trigliceridek > 1000 mg/dl és/vagy tejszerű plazma jelenléte határozza meg, a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb etiológiai tényezőinek hiányában).
  • Aktív epehólyag-betegségben szenvedő betegek (a definíció szerint akut vagy krónikus epehólyag-rendellenességek, amelyek klinikai jelekkel vagy tünetekkel társulnak).
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében myopathia szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati kezelést is magában foglal, vagy részt vett egyben az előző 4 hétben.
  • Orvosi belátás szerint olyan betegség, amely befolyásolja a prognózist és megakadályozza az ambuláns kezelést, például, de nem kizárólagosan: végstádiumú rák, vese-, szív-, légzőszervi vagy máj- vagy mentális elégtelenség, vagy tervezett műtéti vagy kórházi beavatkozások.
  • Legyen olyan beteg, aki munkakapcsolatban áll a vezető kutatóval, a kutatóközponttal vagy a fogvatartottal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Atorvasztatin / Fenofibrát fix dózisban
A csoport: Atorvasztatin / Fenofibrát fix dózisban Gyógyszerforma: Tabletta Adagolás: 20 mg / 160 mg Alkalmazási mód: Szájon át
Drog: Atorvasztatin 20 mg / Fenofibrát 160 mg fix dózisban
1 tabletta naponta egyszer, 20 mg/160 mg, szájon át
Más nevek:
  • ATV / FENO
Aktív összehasonlító: B csoport: Atorvasztatin (Lipitor®)
B csoport: Atorvasztatin (Lipitor ®) Gyógyszerforma: Tabletta Adagolás: 20 mg Beadási mennyiség: Orális
Drog: Atorvasztatin (Lipitor®)
1 tabletta naponta egyszer, 20 mg, szájon át
Más nevek:
  • ATV (Lipitor ®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil adatok változásának nagysága.
Időkeret: Alapállapot, 2 és 4 hónap.
A lipidprofil adatok (Lp [a], LDL és trigliceridek) változásának nagyságának felmérése 2 és 4 hónap után a kiindulási méréshez képest, valamint a kezelési csoportok között.
Alapállapot, 2 és 4 hónap.
A 150 mg/dl alatti trigliceridszintet elérő alanyok aránya.
Időkeret: 4 hónap
Írja le azoknak az alanyoknak az arányát, akik a kezelés végén <150 mg/dl trigliceridszintet értek el.
4 hónap
Írja le azoknak az alanyoknak az arányát, akik csökkentették az LDL-koleszterin szintjét
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap.
Mutassa be azoknak az alanyoknak az arányát, akik 30% alá csökkentették az LDL-koleszterinszintet az alapértékhez képest.
Alapállapot és 4 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antropometriai mutatókra gyakorolt ​​hatás (súly)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse a súly (kg) mérések változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
Az antropometriai mutatókra gyakorolt ​​hatás a testtömegindexre (BMI)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Mutassa be a BMI (kg/m2) változásait az alapvonaltól a vizsgálat végéig (4 hónap)
Alapállapot és 4 hónap
Az antropometrikus mutatókra gyakorolt ​​hatás (derékkörfogat)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Mutassa be a derékkörfogat (cm) változásait az alapvonaltól a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
Az aszpartát-aminotranszferok (AST) hatása a májműködésre
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse az AST (mg/dL) koncentráció változásait a kiindulási érték és a vizsgálat vége között.
Alapállapot és 4 hónap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) hatása a májműködésre
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse az ALT (mg/dL) koncentráció változásait a kiindulási érték és a vizsgálat vége között.
Alapállapot és 4 hónap
Hatás a glikozilált hemoglobinra (HbA1c)
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse a HbA1c százalékos változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
A glükózszintre gyakorolt ​​​​hatás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse a glükózszint (mg/dL) változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
Vérnyomásra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Ismertesse a vérnyomás (Hgmm) változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap). hatás a klinikai indikátorokra (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám).
Alapállapot és 4 hónap
Hatás a pulzusszámra
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Mutassa be a pulzusszám (percenkénti szívverés) változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
A légzésszámra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Mutassa be a légzésszám (impulzusok percenkénti) változásait a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (4 hónap).
Alapállapot és 4 hónap
Bemutatott események és mellékhatások.
Időkeret: 4 hónap
A 4 hónapos kezelés során jelentkező események és mellékhatások aránya.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Kutatásvezető: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Kutatásvezető: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Kutatásvezető: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Kutatásvezető: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-30301-III-20(1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A II-es típusú cukorbetegséggel összefüggő diszlipidémia

Klinikai vizsgálatok a Atorvasztatin 20 mg / Fenofibrát 160 mg fix dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel